Οι αποφάσεις για «φρένο» στη χρήση του εμβολίου ελήφθησαν εν αναμονή της σχετικής οριστικής απόφασης της αρμόδιας ευρωπαϊκής αρχής, ΕΜΑ.
Τι θα γίνει στην Ελλάδα
Κυβερνητικές πηγές επισημαίνουν ότι η Ελλάδα ακολουθεί τις οδηγίες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων και ως εκ τούτου συνεχίζεται κανονικά το πρόγραμμα των εμβολιασμών με το εμβόλιο της AstraZeneca, τουλάχιστον έως την Πέμπτη, οπότε αναμένεται νέα γνωμάτευση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Το ζήτημα αναμένεται να τεθεί επί τάπητος και στην αυριανή συνεδρίασή των ειδικών της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμών.
Υπενθυμίζεται ότι στην Ελλάδα έχει αρχίσει τις τελευταίες εβδομάδες η χορήγηση του εμβολίου στην ηλικιακή ομάδα 60- 64 ετών, ενώ είχε δοθεί πράσινο φως για τη χρήση του και σε μεγαλύτερες ηλικίες.
Επιτροπή Εμβολιασμών: Δεν υπάρχει τεκμηρίωση ότι τα επεισόδια σχετίζονται αιτιολογικά με τον εμβολιασμό
Η Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμών συνεδρίασε και χθες για να εξετάσει το θέμα που προέκυψε με αναφορές για μεμονωμένα περιστατικά θρομβοεμβολικών επεισοδίων σε άτομα που είχαν εμβολιαστεί με το εμβόλιο της AstraZeneca.
Όπως αναφέρεται στην ανακοίνωση, "Σύμφωνα με την αρμόδια Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνου Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), μέχρι σήμερα δεν υπάρχει τεκμηρίωση ότι τα επεισόδια αυτά σχετίζονται αιτιολογικά με τον εμβολιασμό. Η Επιτροπή αυτή εξετάζει ενδελεχώς όλες τις περιπτώσεις θρομβοεμβολικών επεισοδίων που έχουν αναφερθεί σε χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης και επισημαίνει ότι ο αριθμός τους σε εμβολιασμένα άτομα δεν είναι μεγαλύτερος από τον αναμενόμενο στον γενικό πληθυσμό.
Τονίζεται ότι τα θρομβοεμβολικά επεισόδια δεν είναι σπάνια κατάσταση. Ως εκ τούτου, κατά την περίοδο διενέργειας μεγάλου αριθμού εμβολίων, είναι αναμενόμενο να εμφανίζεται χρονική σύμπτωση με την εκδήλωση τέτοιων επεισοδίων. Η χρονική σύμπτωση, όμως, διαφέρει από την αιτιολογική συσχέτιση.
Επιπλέον, σύμφωνα με την αξιολόγηση της Αρμόδιας Ρυθμιστικής Αρχής Φαρμάκων (MHRA) του Ηνωμένου Βασιλείου, σε περισσότερο από 11 εκατομμύρια εμβολιασμούς με το εμβόλιο της AstraZeneca, ο αριθμός θρομβοεμβολικών επεισοδίων σε εμβολιασμένα άτομα δεν υπερβαίνει τον αριθμό που αντιστοιχεί στη συνήθη νοσηρότητα του γενικού πληθυσμού.
Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα παραπάνω, η Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμών κρίνει ότι ο εμβολιασμός με το εμβόλιο της AstraZeneca στη χώρα μας θα πρέπει να συνεχιστεί κανονικά, σύμφωνα με τον προγραμματισμό που έχει γίνει.
Επισημαίνεται ότι η Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμών, σε συνεργασία με την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης του ΕΟΦ, δίνουν απόλυτη προτεραιότητα σε θέματα ασφάλειας των εμβολίων. Έτσι, παρακολουθούν και αξιολογούν αδιάλειπτα όλες τις αναφορές για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες των εμβολίων κατά της νόσου COVID-19, με σκοπό την προάσπιση της υγείας των πολιτών της χώρας μας".
Ένα περιστατικό θρόμβωσης στην Ελλάδα
Στον τομέα Φαρμακοεπαγρύπνησης του ΕΟΦ έχει αναφερθεί ένα περιστατικό θρόμβωσης στην Ελλάδα, μετά τον εμβολιασμό με το εμβόλιο των Astrazeneca/ Πανεπιστημίου Οξφόρδης, το οποίο διερευνάται.
Για το συμβάν έχει ενημερωθεί ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), ανέφερε την περασμένη Παρασκευή, η καθηγήτρια Παιδιατρικής Λοιμωξιολογίας κυρία Βάνα Παπαευαγγέλου, σημειώνοντας πως η περίπτωση διερευνάται.
«Δεν φαίνεται να έχει αιτιολογική συσχέτιση με τον εμβολιασμό, αλλά διερευνάται», επισήμανε η καθηγήτρια.
Στη χώρα μας - είπε - έχουν χορηγηθεί συνολικά 170.000 εμβόλια της συγκεκριμένης εταιρείας και αυτό ήταν το μοναδικό συμβάν.
Σύμφωνα με την καθηγήτρια, στην Ευρώπη έχουν, επίσης, καταγραφεί 300 παρόμοια περιστατικά, έπειτα από τη χορήγηση 15 εκατομμυρίων δόσεων του εμβολίου. Σημείωσε, πάντως, πως δεν έχει επιβεβαιωθεί η σχέση των συμβάντων με τον εμβολιασμό.
Μετά από επικοινωνία Ντράγκι - Σπεράντσα η απαγόρευση στην Ιταλία
Η απόφαση για προσωρινή αναστολή της χορήγησης του εμβολίου AstraZeneca σε όλη την Ιταλία ελήφθη έπειτα από συνομιλία του υπουργού Yγείας, Ρομπέρτο Σπεράντσα με τον Ιταλό πρωθυπουργό Μάριο Ντράγκι.
Ο Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων, Aifa, σε ανακοινωθέν του τονίζει ότι αποφάσισε «προσωρινά και προληπτικά, εν αναμονή της σχετικής απόφασης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), να απαγορεύσει την χορήγηση του εμβολίου AstraZeneca κατά της covid 19, σε όλη την επικράτεια της χώρας». Προσθέτει, δε, ότι «η απόφαση ελήφθη, τηρώντας την ίδια γραμμή με ανάλογες αποφάσεις που ελήφθησαν σε άλλες ευρωπαϊκές χώρες».
«Περαιτέρω εμβάθυνση βρίσκεται σε εξέλιξη. Ο Aifa, σε συντονισμό με τον ΕΜΑ και τις υπόλοιπες ευρωπαϊκές χώρες, θα αξιολογήσει όλα τα συμβάντα που καταγράφηκαν, μετά την χορήγηση του εμβολίου», γράφει ο ιταλικός αρμόδιος οργανισμός.
Στο ανακοινωθέν του Ιταλικού Οργανισμού Φαρμάκων αναφέρεται, τέλος, ότι « ο Αifa θα κάνει γνωστή κάθε νέα πληροφορία που μπορεί να έχει στην διάθεσή του, συμπεριλαμβανομένων και των διαδικασιών ολοκλήρωσης του κύκλου εμβολιασμού για όσους έλαβαν ήδη την πρώτη δόση».
Γαλλία: Αναστολή για προληπτικούς λόγους
Την ίδια ώρα και η Γαλλία αποφάσισε επίσης σήμερα να "αναστείλει για προληπτικούς λόγους" τη χρήση του εμβολίου της AstraZeneca, εν αναμονή της γνωμοδότησης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) , αύριο Τρίτη, ανακοίνωσε σήμερα ο πρόεδρος της χώρας Εμανουέλ Μακρόν, κατά τη διάρκεια συνέντευξης τύπου.
Ο επικεφαλής του γαλλικού κράτους επισήμανε πως "ελπίζει να ξαναξεκινήσει" γρήγορα ο εμβολιασμός με το εμβόλιο αυτό "εφόσον το επιτρέψει η γνωμοδότηση του ευρωπαϊκού οργανισμού".
Γερμανία: Περαιτέρω έρευνα είναι απαραίτητη
Νωρίτερα η Γερμανία αποφάσισε να αναστείλει την χρήση του εμβολίου της AstraZeneca με την ανησυχία σε όλο τον κόσμο για τις παρανέργειές του να μεγαλώνουν. Η απόφαση ελήφθη μετά από συμβουλή της εθνικής ρυθμιστικής αρχής για τη διερεύνηση αναφορών σχετικά με θρομβώσεις.
Συγκεκριμένα, το υπουργείο Υγείας στη Γερμανία (μετά από σύσταση του Ινστιτούτου Paul Ehrlich) ανακοίνωσε την αναστολή των εμβολιασμών στον πληθυσμό της χώρας με το εμβόλιο της AstraZeneca. Μετά τις τελευταίες αναφορές για περιστατικά θρομβώσεων σε σχέση με τον εμβολιασμό στην Γερμανία και την υπόλοιπη Ευρώπη, το Ινστιτούτο εκτιμά ότι περαιτέρω έρευνα είναι απαραίτητη. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) θα αποφασίσει «εάν και πως τα νέα ευρήματα θα επηρεάσουν την έγκριση του εμβολίου».
Ο υπουργός Υγείας Γενς Σπαν χαρακτήρισε «ααθαρά προληπτικό μέτρο» την απόφαση αναστολής της χορήγησης του εμβολίου, τονίζοντας ότι η απόφαση «δεν είναι πολιτική, αλλά καθαρά τεχνική», έπειτα από σχετική εισήγηση του Ινστιτούτου «Πάουλ Έρλιχ», λόγω των επιπλοκών που αφορούν την δημιουργία θρομβώσεων.
«Αναστέλλουμε προκειμένου να εξετάσουμε περαιτέρω. Το αποτέλεσμα της εξέτασης είναι ανοιχτό», τόνισε ο κ. Σπαν κατά τη διάρκεια έκτακτης συνέντευξης Τύπου. Ο υπουργός ανέφερε ότι στην Γερμανία έχουν καταγραφεί επτά τέτοια περιστατικά, επί συνόλου 1,7 εκατομμυρίων εμβολίων της συγκεκριμένης εταιρίας. «Είναι πολύ σημαντικό να διευκρινίσουμε ότι δεν υπάρχει απολύτως κανένας κίνδυνος», εξήγησε και σημείωσε ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς η σύνδεση μεταξύ του εμβολίου της AstraZeneca και διαταραχών στην πήξη του αίματος. Συνέστησε δε σε όσους έχουν ήδη λάβει την πρώτη δόση του εμβολίου να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους σε περίπτωση αιμορραγίας ή επίμονου πονοκεφάλου.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) θα πρέπει τώρα να αποφασίσει εκ νέου «εάν και πώς τα νέα ευρήματα επηρεάζουν την έγκριση του εμβολίου», διευκρίνισε ο Γενς Σπαν και πρόσθεσε ότι οι αρμόδιοι χρειάζονται χρόνο προκειμένου να εξετάσουν τα τελευταία περιστατικά. «Περιμένουμε την διαδικασία του ελέγχου. Εάν ο ΕΜΑ εγκρίνει εκ νέου το εμβόλιο, οι εμβολιασμοί θα μπορούσαν να συνεχιστούν χωρίς πρόβλημα», επισήμανε ο γερμανός υπουργός Υγείας και εξέφρασε την ελπίδα για μια έγκαιρη απόφαση του ΕΜΑ.
Η απόφαση δεν ελήφθη εύκολα, συμπλήρωσε ο κ. Σπαν. «Όλοι αντιλαμβανόμαστε την σημασία αυτής της απόφασης», πρόσθεσε, δεν ήταν ωστόσο σε θέση να εκτιμήσει πόσοι εμβολιασμοί χρειάζεται τώρα να αναβληθούν.
Υπενθυμίζεται ότι παρά τις διαβεβαιώσεις τόσο της φαρμακοβιομηχανίας όσο και του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) ότι δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι ο εμβολιασμός με το παρασκεύασμα προκαλεί μεγαλύτερους κινδύνους για θρόμβους στο αίμα, πάνω από δέκα χώρες στην Ευρώπη σταμάτησαν να χορηγούν το εμβόλιο.
