Με ανακοίνωσή του ο ΕΟΦ γνωστοποιεί την ανάκληση της παρτίδας 1204161C με ημερομηνία λήξης 28/4/2026 που αφορά στο φαρμακευτικό προϊόν CUROSURF SUS.TR.INS 120mg/1,5ml. H εθελοντική αυτή ανάκληση όπως τονίζεται πραγματοποιείται κατόπιν απόκλισης στα αποτελέσματα περιβαλλοντικής παρακολούθησης του χώρου παραγωγής Grade A (cleanroom environmental monitoring). Επισημαίνεται ότι όλες οι επηρεαζόμενες παρτίδες πληρούσαν τις προδιαγραφές κατά την αποδέσμευσή τους, οι δοκιμές στειρότητας του τελικού προϊόντος ήταν επιτυχείς και μέχρι σήμερα δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τις εν λόγω παρτίδες.
Να σημειωθεί ότι το εν λόγω φάρμακο χορηγείται για την θεραπεία Συνδρόμου Αναπνευστικής Δυσχέρειας (ΣΑΔ) σε πρόωρα νεογνά ≥700g.
Η απόφαση εκδίδεται προληπτικά με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης του παραγωγού CHIESI FARMACEUTICI SPA, ITALY και στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας.
Η εταιρεία CHIESI HELLAS AEBE, που έχει προμηθευτεί τη συγκεκριμένη παρτίδα οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της και να τις αποσύρει από την αγορά. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
