Mε ανακοίνωσή του ο ΕΟΦ γνωστοποιεί την ανάκληση της παρτίδας 5G800 του φαρμακευτικού προϊόντος ZOLVARA F.C. TAB 5MG/TAB BTX30 tabs, λόγω λάθους που εντοπίστηκε κατά τη
συσκευασία του προϊόντος, όπου μέρος της παρτίδας συσκευάστηκε σε κουτί των 5mg έναντι του ορθού των 10 mg, γεγονός που ενδέχεται να επηρεάσει την ασφάλεια και τη σωστή
χρήση του προϊόντος.
ΕΟΦ: Αυτός είναι ο λόγος που ανακαλείται η επίμαχη παρτίδα
Το ZOLVARA ανήκει στις στατίνες. Όπως εξηγεί ο Οργανισμός Φαρμάκων στη σχετική ανακοίνωσή του, μέρος της παρτίδας περιέχει αντί για 5 mg, ροσουβαστατίνη των 10 mg. Και αυτό διότι έγινε λάθος κατά την συσκευασία των 10 mg. Το γεγονός αυτό όμως «ενδέχεται να επηρεάσει την ασφάλεια και τη σωστή χρήση του προϊόντος», επισημαίνει. Ωστόσο διευκρινίζει ότι δεν επηρεάζεται από την ανάκληση η ίδια παρτίδα του ZOLVARA των 10 mg. Με άλλα λόγια, η ανάκληση δεν αφορά την παρτίδα 5G800 με ημερομηνία λήξης 7/2029 του προϊόντος ZOLVARA F.C. TAB 10MG/TAB και PC 05213016480062. «Η παρούσα απόφαση εκδίδεται με σκοπό την ενίσχυση της ανάκλησης της εταιρείας», επισημαίνει ο ΕΟΦ.
Η εταιρεία LAPAPHARM οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της παρτίδας και να την αποσύρει από την αγορά σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
