Με απόφασή του ο ΕΟΦ ενημερώνει για την ανάκληση ανάκληση της παρτίδας OR2023088 με ημερ. λήξης 03/2026 του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Γάζα Αιμοστατική ALTAYLAR PAHACEL Fibril 5,1X10,2cc, της ετ. ALTAYAR MEDIKAL.
Σύμφωνα με την ανακοίνωση, η ανάκληση παρτίδας της τουρκικής προέλευσης αιμοστατικής γάζας αποφασίστηκε διότιτα αποτελέσματα των εργαστηριακών ελέγχων δεν συμφωνούν με τις προδιαγραφές του προϊόντος, σύμφωνα με τους ελέγχους α) “μακροσκοπική εξέταση”, καθώς πρόκειται για μη υφασμένο υλικό και όχι πλεκτό, β) “in vitro διαλυτότητα”, διότι δεν αποδομήθηκε πλήρως στο χρονικό διάστημα που προβλέπεται από τον κατασκευαστή και γ) ‘ως προς την περιεκτικότητα σε καρβοξύλιο’.
Η Απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας. Η εταιρεία AKAHAI ΚΟΥΝΤΟΥΡΟΓΛΟΥ ΚΑΙ ΣΙΑ Ε.Ε. οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους
αποδέκτες της συγκεκριμένης παρτίδας, και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Δείτε το κείμενο της ανάκλησης εδώ
