Η επιτροπή ασφάλειας του EMA, η PRAC, εξετάζει δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων και αυτοτραυματισμού μετά από τη χρήση φαρμάκων, τα οποία είναι γνωστά ως αγωνιστές των υποδοχέων GLP-1,1 συμπεριλαμβανομένων των Ozempic (σεμαγλουτίδη), Saxenda (λιραγλουτίδη) και Wegovy (σεμαγλουτίδη). Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για την απώλεια βάρους και για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Η επανεξέταση ξεκίνησε από τον ισλανδικό οργανισμό φαρμάκων μετά από αναφορές για αυτοκτονικές σκέψεις και αυτοτραυματισμό σε άτομα που χρησιμοποιούν φάρμακα λιραγλουτίδης και σεμαγλουτίδης. Μέχρι στιγμής οι αρχές αναλύουν περίπου 150 αναφορές για πιθανές περιπτώσεις αυτοτραυματισμού και σκέψεις αυτοκτονίας.
Τα φάρμακα λιραγλουτίδης και σεμαγλουτίδης χρησιμοποιούνται ευρέως, με έκθεση σε πάνω από 20 εκατομμύρια ασθενείς μέχρι σήμερα. Δεν είναι ακόμη σαφές εάν τα αναφερόμενα κρούσματα συνδέονται με τα ίδια τα φάρμακα ή με τις υποκείμενες παθήσεις των ασθενών ή άλλους παράγοντες.
Πότε αναμένεται να ολοκληρωθεί η έρευνα
Η επανεξέταση πραγματοποιείται στο πλαίσιο μιας διαδικασίας αξιολόγησης σήματος. Ως σήμα ορίζεται μια πληροφορία για μια νέα ανεπιθύμητη ενέργεια που πιθανώς προκαλείται από ένα φάρμακο ή μια νέα πτυχή μιας γνωστής ανεπιθύμητης ενέργειας που απαιτεί περαιτέρω διερεύνηση. Η παρουσία ενός σήματος δεν σημαίνει απαραίτητα ότι ένα φάρμακο προκάλεσε την εν λόγω ανεπιθύμητη ενέργεια.
Το Saxenda και το Wegovy είναι εξουσιοδοτημένα για διαχείριση βάρους, μαζί με δίαιτα και σωματική δραστηριότητα σε άτομα που είναι παχύσαρκα ή υπέρβαρα με την παρουσία τουλάχιστον ενός προβλήματος υγείας που σχετίζεται με το βάρος. Το Ozempic είναι εγκεκριμένο για τη θεραπεία ενηλίκων με ανεπαρκώς ελεγχόμενο διαβήτη τύπου 2 ως συμπλήρωμα στη δίαιτα και την άσκηση, αλλά έχει χρησιμοποιηθεί εκτός ετικέτας για απώλεια βάρους. Η αυτοκτονική συμπεριφορά δεν αναφέρεται επί του παρόντος ως παρενέργεια στις πληροφορίες προϊόντος της ΕΕ για οποιονδήποτε αγωνιστή υποδοχέα GLP-1.
Η ανασκόπηση των Ozempic, Saxenda και Wegovy ξεκίνησε στις 3 Ιουλίου 2023 και τώρα έχει επεκταθεί για να συμπεριλάβει άλλους αγωνιστές των υποδοχέων GLP-1. Αυτή η έρευνα αναμένεται να ολοκληρωθεί τον Νοέμβριο του 2023.
Πηγή: ΕΟΦ
