Αιφνίδιος πονοκέφαλος προέκυψε για τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και τις φαρμακευτικές εταιρείες που δραστηριοποιούνται στην ευρωπαϊκή αγορά. Σύμφωνα με αποκαλυπτικό δημοσίευμα της Le Monde, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενημέρωσε τα 27 κράτη μέλη ότι αναστέλλει τις άδειες κυκλοφορίας αρκετών εκατοντάδων γενόσημων φαρμάκων που κυκλοφορούν στην αγορά, κάτι που θα μπορούσε να δημιουργήσει σοβαρές ελλείψεις.
O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), κρίνοντας ότι ένας σημαντικός αριθμός από τα γενόσημα φάρμακα που κυκλοφορούν στην Ευρώπη έλαβαν έγκριση κυκλοφορίας επί τη βάσει μη αξιόπιστων επιστημονικά ερευνών και μελετών, αποφάσισε να εισηγηθεί στα κράτη μέλη της ΕΕ την απόσυρση τους.
Tα ανεπαρκή στοιχεία που επικαλείται ο Οργανισμός αφορούν κυρίως μελέτες βιοϊσοδυναμίας, οι οποίες δείχνουν αν το γενόσημο φάρμακο απελευθερώνει την ίδια ποσότητα δραστικής ουσίας στον οργανισμό με το φάρμακο αναφοράς που αντιγράφει.
Ο Οργανισμός, αναγνωρίζοντας ωστόσο, σύμφωνα με το δημοσίευμα, ότι σε περίπτωση απότομης απόσυρσης μπορεί να παρατηρηθούν ελλείψεις στην αγορά, αφήνει ανοιχτό το ενδεχόμενο σε κάποιες περιπτώσεις η απόσυρση να γίνει σταδιακά και σε βάθος διετίας.
Συναγερμός στις φαρμακευτικές εταιρείες
Οι φαρμακευτικές εταιρείες καλούνται το συντομότερο δυνατόν να παράσχουν νέα επιστημονικά δεδομένα, σύμφωνα με τις ευρωπαϊκές απαιτήσεις ποιότητας. Το πρόβλημα είναι ότι ο κατάλογος των κοινοποιημένων φαρμάκων, από τον οποίο κανένα κράτος μέλος της ΕΕ δεν εξαιρείται, είναι μακρύς.
Ο ΕΜΑ μετρά σχεδόν 2.250 αναφορές που επηρεάζονται, με τη Γερμανία να προηγείται με 208, μπροστά από την Ολλανδία (188), την Πορτογαλία (112) και τη Γαλλία (98).
Στην πράξη, ο αριθμός είναι μικρότερος, καθώς πολλές από αυτές αφορούν το ίδιο φάρμακο που πωλείται σε διαφορετικές μορφές (κάψουλες, δισκία, ενέσεις, σκόνη κ.λπ.), δοσολογίες και σε διαφορετικές χώρες. Στη Γαλλία, για παράδειγμα, η αρμόσια υπηρεσία εντόπισε συνολικά 72 γενόσημα που επηρεάζονται από την απόφαση.
Ακόμη και έτσι, η διεξαγωγή νέων μελετών βιοϊσοδυναμίας απαιτεί χρόνο και η πίεση της Κομισιόν θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο την ήδη επισφαλή ισορροπία στην προμήθεια προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης στην Ευρώπη, αναφέρει το δημοσίευμα, θέτοντας ένα κρίσιμο ερώτημα: Θα πρέπει να αποσυρθούν από την αγορά τα γενόσημα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο, με κίνδυνο να δημιουργηθούν ελλείψεις φαρμάκων που θα ήταν επιβλαβείς για τους ασθενείς, ή θα πρέπει τα προϊόντα αυτά με μη συμμορφούμενους ρυθμιστικούς φακέλους να παραμείνουν στην αγορά εν αναμονή της τακτοποίησής τους;
Η Ισπανία είχε κρούσει τον κώδωνα του κινδύνου από το 2020
Σύμφωνα με το δημοσίευμα, οι πρώτες αμφιβολίες ως προς την αξιοπιστία των επιστημονικών ερευνών, επί τη βάσει των οποίων έλαβαν κάποια γενόσημα φάρμακα την έγκριση κυκλοφορίας στην Ευρώπη, διατυπώθηκαν το 2020 και συγκεκριμένα έπειτα από πραγματογνωμοσύνη της ισπανικής υπηρεσίας φαρμάκων στην Ινδία, όπου έχει την έδρα της η εταιρία Sunapse Labs, αρμόδια για την διενέργεια πολλών επιστημονικών ερευνών. Οι αμφιβολίες αυτές επιβεβαιώθηκαν και κατά τη διάρκεια δεύτερης επιθεώρησης της ισπανικής υπηρεσίας το 2022, η οποία έκρουσε στη συνέχεια τον κώδωνα του κινδύνου στον Ευρωπαΐκό Οργανισμό Φαρμάκων.
