Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συνέστησε χθες Πέμπτη την έγκριση του Leqembi των εταιρειών Eisai και Biogen για τη χορήγησή του σε ορισμένους ασθενείς με πρώιμη νόσο του Αλτσχάιμερ.
Η απόφαση αυτή - όπως διαβάζουμε στο healthstat - έρχεται να ανατρέψει εκείνη που είχε λάβει πριν από τέσσερις μήνες και συγκεκριμένα τον Ιούλιο, με την οποία είχε ουσιαστικά απορρίψει το φάρμακο επικαλούμενος σοβαρό κίνδυνο οιδήματος του εγκεφάλου, σύμφωνα με το Reuters.
Με την νέα απόφαση το Leqembi θα μπορούσε να αποτελέσει την πρώτη θεραπεία στην ΕΕ για το Αλτσχάιμερ, εάν αυτή η σύσταση γίνει αποδεκτή από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) συνέστησε έγκριση για ένα πιο στενό σύνολο ασθενών από εκείνους που αξιολογήθηκαν στη δοκιμή του φαρμάκου.
Οι Eisai και Biogen είχαν δοκιμάσει το φάρμακο σε ασθενείς με ένα ή κανένα αντίγραφο της παραλλαγής του γονιδίου ApoE4, η οποία συνδέεται με μια πρώιμη έναρξη της νόσου. Η δοκιμή περιελάμβανε επίσης ασθενείς που είχαν δύο αντίγραφα της παραλλαγής του γονιδίου.
Ο ΕΜΑ είπε ότι τα οφέλη του Leqembi στην επιβράδυνση της εξέλιξης των συμπτωμάτων της νόσου είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του σε ασθενείς με ένα ή κανένα αντίγραφο της παραλλαγής του συγκεκριμένου γονιδίου, το οποίο αξιολογήθηκε κατά την επανεξέταση.
«Αυτός ο πληθυσμός αντιπροσώπευε περίπου το 80%-85% των ασθενών στη μελέτη Φάσης 3 - αν και πιστεύουμε ότι μπορεί να είναι πιο κοντά στο περίπου 60% στον πραγματικό κόσμο», δήλωσε ο αναλυτής του Jefferies, Michael Yee. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, το Leqembi είναι επίσης εγκεκριμένο για ασθενείς που έχουν δύο αντίγραφα του γονιδίου ApoE4.
Για την επαναξιολόγηση, οι φαρμακοβιομηχανίες παρείχαν μια ανάλυση σε δείγμα 1.521 ασθενών - οι οποίοι είχαν ένα ή κανένα αντίγραφο ApoE4 - από την κύρια μελέτη, σε σύνολο 1.795 ασθενών.
Οι ασθενείς με μόνο ένα ή κανένα αντίγραφο του ApoE4 είναι λιγότερο πιθανό να εμφανίσουν σοβαρές παρενέργειες από οίδημα του εγκεφάλου και πιθανή αιμορραγία που παρατηρήθηκαν σε δοκιμές του Leqembi, υπογράμμισε ο ΕΜΑ.
