Ο FDA έχει σημαντικές ανησυχίες για βακτηριακή μόλυνση στο υγρό διάλυμα Pilot COVID-19 At-Home Test, που παρέχεται στο κιτ δοκιμής. Η άμεση επαφή με το μολυσμένο υγρό διάλυμα μπορεί να δημιουργήσει ανησυχίες για την ασφάλεια και η βακτηριακή μόλυνση θα μπορούσε να επηρεάσει ακόμα και το αποτέλεσμα του τεστ.
Η SD Biosensor, Inc. ξεκίνησε μια ανάκληση για όλες τα επηρεαζόμενα κατ' οίκον self test της SD Biosensor COVID-19 στο σπίτι που διανεμήθηκαν από τη Roche Diagnostics σε ορισμένους λιανοπωλητές στις Ηνωμένες Πολιτείες. Περίπου 500.000 τεστ διανεμήθηκαν στο CVS Health, καθώς και περίπου 16.000 τεστ στο Amazon. Η FDA συνεργάζεται με τη Roche Diagnostics για να κατανοήσει πόσα από αυτά τα τεστ πωλήθηκαν σε καταναλωτές.
Δείτε ποιες παρτίδες ανακλήθηκαν
Πιθανοί κίνδυνοι
Το υγρό διάλυμα που παρέχεται στα κιτ δοκιμής Pilot COVID-19 έχει βρεθεί ότι είναι μολυσμένο με οργανισμούς όπως τα είδη Enterococcus, Enterobacter, Klebsiella και Serratia. Τα άτομα που πραγματοποιούν τα εν λόγω self test ενδέχεται να διατρέχουν τον κίνδυνο άμεσης επαφής με το μολυσμένο υγρό στο σωληνάριο. Το υγρό περιέχεται σε ένα μεμονωμένο, έτοιμο προς χρήση, προγεμισμένο και σφραγισμένο σωλήνα, αλλά ένας χρήστης μπορεί να έρθει κατά λάθος σε άμεση επαφή με το κατά το άνοιγμα του σωλήνα ή το χειρισμό του ανοιχτού σωλήνα ή κατά την εκτέλεση της δοκιμής.
Η μόλυνση από βακτήρια όπως τα είδη Enterococcus, Enterobacter, Klebsiella και Serratia μπορεί να προκαλέσει ασθένεια σε άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα ή σε άτομα με άμεση έκθεση στο μολυσμένο υγρό διάλυμα μέσω τυπικού χειρισμού, τυχαίας διαρροής ή κακής χρήσης του προϊόντος.
Εκτός από τον κίνδυνο μόλυνσης, αυτή η μόλυνση μπορεί να επηρεάσει την απόδοση του τεστ και να προκύψουν ψευδή αποτελέσματα.
Ένα ψευδώς αρνητικό αποτέλεσμα δοκιμής αντιγόνου σημαίνει ότι το τεστ λέει ότι το άτομο δεν έχει COVID-19 αλλά στην πραγματικότητα έχει COVID-19. Ένα ψευδώς αρνητικό αποτέλεσμα μπορεί να οδηγήσει σε καθυστερημένη διάγνωση ή ακατάλληλη θεραπεία του SARS-CoV-2, η οποία μπορεί να προκαλέσει βλάβη στους ανθρώπους, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών ασθενειών και θανάτου.
Τα ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα μπορούν επίσης να οδηγήσουν σε περαιτέρω εξάπλωση του ιού SARS-CoV-2 ενώ όταν λαμβάνονται ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα δοκιμών, ενδέχεται να μην λαμβάνονται μέτρα για τον περιορισμό της έκθεσης σε ένα μολυσμένο άτομο, όπως η απομόνωση του, ο περιορισμός της επαφής με την οικογένεια και τους φίλους ή ο περιορισμός της πρόσβασης σε χώρους εργασίας.
Ένα ψευδώς θετικό αποτέλεσμα δοκιμής αντιγόνου σημαίνει ότι το τεστ λέει ότι το άτομο έχει COVID-19 αλλά στην πραγματικότητα δεν έχει COVID-19. Ένα ψευδώς θετικό αποτέλεσμα μπορεί να οδηγήσει σε καθυστέρηση τόσο της σωστής διάγνωσης όσο και της κατάλληλης θεραπείας για την πραγματική αιτία της ασθένειας ενός ατόμου, η οποία θα μπορούσε να είναι μια άλλη απειλητική για τη ζωή ασθένεια που δεν είναι COVID-19.
Πηγή: FDA
