Η PRAC επιβεβαίωσε τη σύστασή της να αποσυρθούν οι άδειες κυκλοφορίας για τα σκευάσματα αμφεπραμόνης για την παχυσαρκία. Αυτό έπεται μίας επανεξέτασης της προηγούμενης σύστασης του Ιουνίου 2022, την οποία αιτήθηκαν οι εταιρείες που κυκλοφορούν τα σκευάσματα αυτά.
Η σύσταση έπεται μίας ανασκόπησης η οποία βρήκε ότι τα μέτρα για να περιοριστεί η χρήση των σκευασμάτων αυτών για λόγους ασφάλειας δεν ήταν αρκετά αποτελεσματικά. Βρέθηκε ότι τα σκευάσματα χρησιμοποιούνταν για μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη μέγιστη περίοδο των 3 μηνών, ως εκ τούτου αυξάνοντας δυνητικά τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών , όπως η πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή υπέρταση στους πνεύμονες) και εξάρτηση.
Τα σκευάσματα χρησιμοποιούνταν επίσης σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής νόσου ή ψυχιατρικών διαταραχών, αυξάνοντας τον κίνδυνο καρδιακών και ψυχιατρικών προβλημάτων. Επιπλέον, υπήρχε ένδειξη χρήσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης , η οποία θα μπορούσε να θέσει κινδύνους στο αγέννητο μωρό.
Η επισκόπηση εξέτασε όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες που σχετίζονται με αυτούς τους κινδύνους, συμπεριλαμβάνοντας δεδομένα από δύο μελέτες για τη χρήση των σκευασμάτων αμφεπραμόνης στη Γερμανία και στη Δανία. Επιπλέον, η PRAC δέχθηκε συμβουλές από μία ομάδα ειδικών, που αποτελούνταν από ενδοκρινολόγους, καρδιολόγους και έναν εκπρόσωπο ασθενών.
Η PRAC εξέτασε την εισαγωγή επιπλέον μέτρων για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος των παρενεργειών αλλά δεν μπόρεσε να αναγνωρίσει κανένα το οποίο θα μπορούσε να είναι αρκετά αποτελεσματικό. Η PRAC κατέληξε λοιπόν στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των σκευασμάτων αμφεπραμόνης δεν υπερτερούν των κινδύνων τους και συνέστησε τα σκευάσματα αυτά να βγουν από την αγορά στην ΕΕ.
Η σύσταση της PRAC θα σταλεί τώρα στην CMDh2 για να τεθεί υπόψη της.
Περισσότερες πληροφορίες είναι διαθέσιμες στην επικοινωνία υγείας για το κοινό του ΕΜΑ
www.ema.europa.eu/en/news/ema-confirms-recommendation-withdraw-marketingauthorisations-amfepramone-medicines
