Η PRAC συνέστησε μια αλλαγή στις πληροφορίες προϊόντος για τα εμβόλια της AstraZeneca και της Johnson, ώστε να συμπεριληφθεί μια προειδοποίηση για την ευαισθητοποίηση των επαγγελματιών υγείας και των ατόμων που λαμβάνουν τα εμβόλια για πολύ σπάνιες περιπτώσεις εγκάρσιας μυελίτιδας (TM) που αναφέρθηκαν μετά τον εμβολιασμό. Το TM έχει επίσης προστεθεί ως ανεπιθύμητη ενέργεια άγνωστης συχνότητας.
Η ΤΜ είναι μια σπάνια νευρολογική πάθηση που χαρακτηρίζεται από φλεγμονή της μίας ή και των δύο πλευρών του νωτιαίου μυελού. Μπορεί να προκαλέσει αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια, αισθητηριακά συμπτώματα (όπως μυρμήγκιασμα, μούδιασμα, πόνο ή απώλεια αίσθησης πόνου) ή προβλήματα με τη λειτουργία της ουροδόχου κύστης ή του εντέρου.
Η Επιτροπή εξέτασε τις διαθέσιμες πληροφορίες για περιπτώσεις που έχουν αναφερθεί παγκοσμίως, συμπεριλαμβανομένων εκείνων της ευρωπαϊκής βάσης δεδομένων για ύποπτες παρενέργειες (EudraVigilance) και δεδομένων από την επιστημονική βιβλιογραφία, και με τα δύο εμβόλια2. Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι μια αιτιολογική σχέση μεταξύ αυτών των δύο εμβολίων και της εγκάρσιας μυελίτιδας είναι τουλάχιστον μια λογική πιθανότητα. Το προφίλ οφέλους-κινδύνου και των δύο εμβολίων παραμένει αμετάβλητο.
Τα φυλλάδια οδηγιών των εμβολίων της AstraZeneca και της Johnson & Johnson θα ενημερωθούν ώστε να αναγράφουν ότι μεταξύ των ληπτών έχουν παρουσιαστεί πολύ σπάνια κρούσματα εγκάρσιας μυελίτιδας, ανακοίνωσε την Παρασκευή ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.
Η πιθανότητα να οφείλονται τα κρούσματα αυτά στο εμβόλιο είναι «λογική πιθανότητα», εκτιμά η επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης του EMA.
Δείτε την ανακοίνωση ΕΔΩ
