ΕΟΦ για ινσουλίνη: Τέλος στην κυκλοφορία 4 φαρμάκων

Ο ΕΟΦ ενημερώνει αναφορικά με τη διακοπή διακίνησης των φαρμακευτικών προϊόντων ACTRAPID PENFILL 100 IU/ML INJ.SOL, PROTAPHANE PENFILL-100IU/ML INJ.SUSP, MIXTARD 30 PENFILL-100IU/ML INJ.SUSP, LEVEMIR IN.SO.PF.P 100 U/ml FLEXPEN, LEVEMIR INJ.SOL 100 U/ml PENFILL

Διακοπή διακίνησης επιλεγμένων παρουσιάσεων

• ινσουλινών βραχείας και ταχείας δράσης (γευματικές: ανθρώπινες, 100 U/ml, ενέσιμο διάλυμα)

• ινσουλινών ενδιάμεσης δράσης (ισοφανικές: ανθρώπινη ινσουλίνη ΝΡΗ, 100 U/ml, ενέσιμο διάλυμα)

• ινσουλινών μεικτής δράσης (διφασικές: ενέσιμο εναιώρημα)

• ινσουλινών μακράς δράσης (βασικές: ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας)

Ο λόγος που διακόπτεται η κυκλοφορία συγκεκριμένων φαρμάκων ινσουλίνης: Η ανακοίνωση της Novo Nordisk

Η Novo Nordisk πρόκειται να διακόψει την κυκλοφορία των παραπάνω αναφερόμενων παρουσιάσεων ινσουλινών στην ελληνική αγορά μέχρι το τέλος του τρέχοντος έτους. Ειδικά για το Levemir, η διακοπή κυκλοφορίας του αναμένεται τέλος του 2026. Η διακοπή της κυκλοφορίας δε σχετίζεται με ζητήματα που αφορούν την ασφάλεια ή την ποιότητα των προϊόντων.

Η Novo Nordisk συνεργάζεται με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων με σκοπό να προτείνουν μέτρα για τον μετριασμό τυχόν συνεπειών της διακοπής διακίνησης,

Οι ρυθμιστικές αρχές, οι γιατροί, οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης και οι οργανώσεις ασθενών ενημερώνονται ώστε να βοηθήσουν την ασφαλή μετάταξη των ασθενών σε εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές, με σκοπό να διασφαλισθεί η συνέχιση της θεραπείας τους.

Οι ασθενείς πρέπει να μετατάσσονται σε εναλλακτική θεραπεία εγκαίρως, ώστε να αποφευχθεί ο κίνδυνος απώλειας δόσεων ινσουλίνης, γεγονός που θα μπορούσε να οδηγήσει σε σοβαρές κλινικές συνέπειες.

Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τα ακόλουθα μέτρα μετριασμού τυχόν συνεπειών:

• Δεν πρέπει να ξεκινά η θεραπεία νέων ασθενών με τις παραπάνω αναφερόμενες ινσουλίνες.

• Ινσουλίνες βραχείας και ταχείας δράσης: Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να μετατάσσουν τους ασθενείς που λαμβάνουν οποιαδήποτε από τις παραπάνω αναφερόμενες ινσουλίνες σε εναλλακτικές ινσουλίνες (όπως ινσουλίνη aspart ή βιοομοειδή της, ινσουλίνη lispro ή βιοομοειδή της ή ινσουλίνη glulisine ή βιοομοειδή της) βάσει των κατευθυντήριων οδηγιών που ισχύουν και της κλινικής αξιολόγησης.

• Ινσουλίνες ενδιάμεσης δράσης: Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να μετατάσσουν τους ασθενείς που λαμβάνουν οποιαδήποτε από τις παραπάνω αναφερόμενες ινσουλίνες σε εναλλακτικές ινσουλίνες βάσει των κατευθυντήριων οδηγιών που ισχύουν και της κλινικής αξιολόγησης.

• Ινσουλίνες μεικτής δράσης (διφασικές): Οι επαγγελματίες υγείος θα πρέπει να μετατάσσουν τους ασθενείς που λαμβάνουν οποιαδήποτε από τις παραπάνω αναφερόμενες ινσουλίνες σε εναλλακτικά σκευάσματα μειγμάτων ινσουλινών ή σε θεραπεία με σχήμα βασικής-γευματικής ινσουλίνης ή βιοομοειδή τους, βάσει των κατευθυντήριων οδηγιών που ισχύουν και της κλινικής αξιολόγησης.

• Ινσουλίνες μακράς δράσης: Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να μετατάσσουν τους ασθενείς που λαμβάνουν οποιαδήποτε από τις παραπάνω αναφερόμενες ινσουλίνες μακράς δράσης σε εναλλακτικό σκεύασμα βασικής ινσουλίνης χορηγούμενο μία φορά ημερησίως ή μία φορά εβδομαδιαίως ή βιοομοειδή τους.

Επιπροσθέτως:

• Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι όλοι οι ασθενείς λαμβάνουν συμβουλευτική σχετικά με τυχόν αλλαγές στο νέο σχήμα ινσουλίνης ή/και τη χρήση του νέου συστήματος χορήγησης ινσουλίνης. Αυτό περιλαμβάνει δυνητικά την ανάγκη για αλλαγή στη δόση και επιπρόσθετη παρακολούθηση της γλυκόζης.

• Συνιστάται στενή παρακολούθηση της γλυκόζης κατά τη μετάταξη σε άλλο τύπο ή εμπορική ονομασία ινσουλίνης κατά τις πρώτες εβδομάδες που ακολουθούν, ειδικά σε εγκύους και παιδιά που μπορεί να χρειάζονται στενότερη παρακολούθηση από τον γενικό πληθυσμό. Ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας μπορεί να είναι υψηλότερος σε αυτούς τους πληθυσμούς.

• Οι επαγγελμστίες υγείας πρέπει να ακολουθούν την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος/επισήμανση για τις συστάσεις δοσολογίας, κατά τη μετάταξη των ασθενών σε εναλλακτικά προϊόντα ινσουλίνης.

Κατά τη μετάταξη σε εναλλακτική ινσουλίνη, οι επαγγελματίες υγείας ενδεχομένως να πρέπει να προσαρμόσουν τη δόση λόγω πιθανών διαφορών στα φαρμακοκινητικά/ψαρμακοδυναμικά προφίλ (PK/PD), τα προφίλ οποτελεσματικότητας και ασφάλειας μεταξύ της νέας ινσουλίνης και αυτής που αντικαθίσταται. Η δόση ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή αμέσως πριν ή μετά τη μετάταξη. Ωστόσο, η ανάγκη προσαρμογής της δόσης μπορεί επίσης να χρειαστεί μόνο αρκετές εβδομάδες μετά τη μετάταξη και μπορεί επίσης να επηρεάσει τις ανάγκες σε βασική ή γευματική ινσουλίνη (εάν ο ασθενής λαμβάνει σχήμα βασικής-γευματικής ινσουλίνης) ή τα αντιδιαβητικά φάρμακα που ενδεχομένως λαμβάνει ο ασθενής.