Οι λεπτομέρειες αναφέρονται σε ενημερωτικά έγγραφα που δημοσιεύθηκαν πριν από μια συνεδρίαση μιας ομάδας εξωτερικών εμπειρογνωμόνων που προγραμματίζεται να ψηφίσει την Τρίτη εάν θα συστήσει στον FDA να εγκρίνει τα εμβόλια για τη νεαρή ηλικιακή ομάδα.
Εάν ο FDA εγκρίνει τον εμβολιασμό Pfizer/BioNTech για παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών, θα είναι το πρώτο εμβόλιο COVID-19 για την ηλικιακή ομάδα και τα εμβόλια θα είναι διαθέσιμα στις Ηνωμένες Πολιτείες στις αρχές Νοεμβρίου.
Σύμφωνα με το Reuters, και τα δύο εμβόλια Pfizer/BioNTech και Moderna Inc (MRNA.O) έχουν συνδεθεί με σπάνιες περιπτώσεις καρδιακής φλεγμονής που ονομάζεται μυοκαρδίτιδα, ειδικά σε νεαρούς άνδρες.
Το προσωπικό του FDA είπε ότι, αν υποθέσουμε ότι ο αριθμός των περιπτώσεων μυοκαρδίτιδας που παρατηρούνται στη νεότερη ηλικιακή ομάδα θα είναι παρόμοιος με εκείνον που παρατηρείται σε ηλικίες 12 έως 15 ετών, ο αριθμός των νοσηλειών που σχετίζονται με τον COVID-19 που αποτρέπονται θα ξεπερνάει τις νοσηλείες που σχετίζονται με μυοκαρδίτιδα στα περισσότερα σενάρια που αναλύονται.
Η Pfizer πρότεινε στα δικά της ενημερωτικά έγγραφα ότι το ποσοστό μυοκαρδίτιδας στην ηλικιακή ομάδα ήταν πιθανό να είναι χαμηλότερο από αυτό που παρατηρήθηκε σε εμβολιασμένες ηλικίες 12 έως 15 ετών, εν μέρει επειδή στα μικρότερα παιδιά χορηγήθηκε χαμηλότερη δόση.
Στα παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών χορηγήθηκαν δύο δόσεις δόσης 10 μικρογραμμαρίων, το ένα τρίτο της δόσης που χορηγήθηκε σε άτομα 12 ετών και άνω.
Η κλινική δοκιμή της Pfizer σε άτομα ηλικίας 5 έως 11 ετών δεν σχεδιάστηκε κυρίως για τη μέτρηση της αποτελεσματικότητας έναντι του ιού.
Αντίθετα, συνέκρινε την ποσότητα των εξουδετερωτικών αντισωμάτων που προκαλούνται από το εμβόλιο στα παιδιά με την ανταπόκριση των ηλικιωμένων ληπτών στη δοκιμή τους σε ενήλικες.
Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, η Pfizer και η BioNTech είπαν τον περασμένο μήνα ότι το εμβόλιο COVID-19 προκάλεσε μια ισχυρή ανοσολογική απόκριση στα παιδιά. Το προσωπικό του FDA είπε ότι το εμβόλιο πληρούσε τα κριτήρια του οργανισμού για την ανοσολογική απόκριση που προκάλεσε στα παιδιά.
Δοκιμή
Η Pfizer δήλωσε επίσης την Παρασκευή ότι έχει επεκτείνει την κλινική της δοκιμή για να βελτιώσει τα δεδομένα ασφαλείας της, υπερδιπλασιάζοντας τον αριθμό των εγγεγραμμένων παιδιών.
Σύμφωνα με την Pfizer, το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών στην διευρυμένη ομάδα δεν υποδηλώνει νέες ανησυχίες για την ασφάλεια από το εμβόλιο. Η εταιρεία είχε πει προηγουμένως ότι το προφίλ ασφάλειας στην ηλικιακή ομάδα ήταν γενικά συγκρίσιμο με άτομα ηλικίας 16 έως 25 ετών.
Το εμβόλιο Pfizer/BioNTech έχει ήδη την άδεια των ΗΠΑ για άτομα ηλικίας τουλάχιστον 12 ετών, συμπεριλαμβανομένης της πλήρους έγκρισης του FDA τον Αύγουστο για εκείνους τους 16 και άνω.
Περίπου 190 εκατομμύρια άνθρωποι στις Ηνωμένες Πολιτείες είναι πλήρως εμβολιασμένοι, συμπεριλαμβανομένων περισσότερων από 11 εκατομμυρίων που είναι 12 έως 17 ετών που έχουν λάβει το εμβόλιο Pfizer.
Εάν ο FDA εγκρίνει το εμβόλιο για παιδιά 5 έως 11 ετών, μια ομάδα συμβούλων στα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ (CDC) θα συναντηθεί στις 2-3 Νοεμβρίου για να υποβάλει συστάσεις στον οργανισμό σχετικά με τον τρόπο χορήγησης των εμβολίων .
Οι περισσότερες πολιτείες περιμένουν το CDC να υπογράψει τις συστάσεις για εμβόλια προτού αρχίσουν να χορηγούν εμβόλια.
