Συγκεκριμένα, ο ΕΟΦ αποφασίζει την ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη του παραγωγού UNION QUIMICO PHARMACEUTICO (UQUIFA) και περιλαμβάνονται στον Πίνακα ΙI, παρά το γεγονός ότι το πιστοποιητικό καταλληλότητας (CEP) του παραγωγού UQUIFA για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη βρίσκεται σε ισχύ.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται προληπτικά, στο πλαίσιο της παρακολούθησης των εξελίξεων σχετικά με την ανίχνευση της ουσίας NDMA σε φαρμακευτικά προϊόντα με ρανιτιδίνη και ενισχύει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνουν οι υπεύθυνες εταιρείες (σχετ. 3-11).
Οι ΚΑΚ των προϊόντων καλούνται να υλοποιήσουν την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Δείτε ΕΔΩ την ανάκληση
