Με νέα κοινή υπουργική απόφαση που δημοσιεύθηκε στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως, τίθεται σε εφαρμογή ένα επικαιροποιημένο και πιο λειτουργικό θεσμικό πλαίσιο για τις κλινικές δοκιμές με φάρμακα, τις μη παρεμβατικές μελέτες, την κλινική έρευνα με ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τις μελέτες με in vitro διαγνωστικά. Στόχος της ρύθμισης είναι η ουσιαστική μείωση της γραφειοκρατίας και η επιτάχυνση των διαδικασιών που συχνά καθυστερούσαν την έναρξη και υλοποίηση των μελετών. Προβλέπεται η καθιέρωση ενιαίων προτύπων συμβάσεων, σαφών και δεσμευτικών χρονοδιαγραμμάτων για την υπογραφή τους, καθώς και η διεύρυνση της χρήσης ηλεκτρονικών υποβολών και εγκεκριμένων ηλεκτρονικών υπογραφών. Παράλληλα, αποσαφηνίζεται το πλαίσιο της οικονομικής διαχείρισης και το ποιος επιβαρύνεται με τα σχετικά κόστη, ενώ θεσπίζονται μηχανισμοί ελέγχου και πειθαρχικές κυρώσεις σε περιπτώσεις αδικαιολόγητων καθυστερήσεων.
Κεντρική αλλαγή είναι η καθιέρωση προτύπων συμβάσεων και ενιαίων εντύπων, ώστε όλες οι κλινικές δοκιμές να ακολουθούν την ίδια βασική δομή. Αυτό σημαίνει ότι οι ερευνητές και οι χορηγοί δεν χρειάζεται πλέον να διαπραγματεύονται από την αρχή κάθε σύμβαση, αλλά χρησιμοποιούν συγκεκριμένα πρότυπα, με μόνο περιορισμένες προσθήκες όπου χρειάζεται. Παράλληλα, για πρώτη φορά τίθενται σαφείς προθεσμίες για την υπογραφή των συμβάσεων από τα νοσοκομεία και τους φορείς οικονομικής διαχείρισης, ώστε οι μελέτες να μην καθυστερούν για μήνες λόγω διοικητικών διαδικασιών.
Η απόφαση προβλέπει επίσης ότι μεγάλο μέρος των διαδικασιών μπορεί να γίνεται ηλεκτρονικά, τόσο η κατάθεση φακέλων όσο και οι υπογραφές, εφόσον χρησιμοποιούνται εγκεκριμένες ηλεκτρονικές υπογραφές. Έτσι, περιορίζεται η ανάγκη φυσικής παρουσίας και ανταλλαγής εγγράφων σε έντυπη μορφή. Παράλληλα, ξεκαθαρίζεται ποιος πληρώνει τι, καθώς το κόστος νοσηλείας, εξετάσεων και φαρμάκων που σχετίζονται με τη συμμετοχή ενός ασθενούς σε κλινική δοκιμή βαρύνει τον χορηγό και όχι το νοσοκομείο ή τον ίδιο τον ασθενή.
Τι αλλάζει; Ένα πρώτο πρακτικό παράδειγμα αλλαγής είναι ότι μια κλινική δοκιμή με φάρμακο μπορεί πλέον να ξεκινήσει ταχύτερα, καθώς ο διοικητής του νοσοκομείου υπογράφει τη σύμβαση μέσα σε λίγες εργάσιμες ημέρες χωρίς να απαιτείται απόφαση επιστημονικού συμβουλίου.
Ένα δεύτερο παράδειγμα είναι ότι ένας ερευνητής μπορεί να καταθέσει ολόκληρο τον φάκελο της μελέτης ηλεκτρονικά, χωρίς πολλαπλά έντυπα αντίγραφα και μετακινήσεις.
Τρίτο παράδειγμα αποτελεί η καθιέρωση ενιαίου κωδικού για κάθε κλινική δοκιμή, ώστε όλες οι ιατρικές και οικονομικές πράξεις να συνδέονται εύκολα και να ελέγχονται. Τέταρτο παράδειγμα είναι ότι οι μη παρεμβατικές μελέτες αποκτούν πλέον σαφές νομικό πλαίσιο, κάτι που μέχρι σήμερα προκαλούσε σύγχυση και καθυστερήσεις. Τέλος, πέμπτο παράδειγμα είναι η πρόβλεψη πειθαρχικών κυρώσεων σε περιπτώσεις αδικαιολόγητων καθυστερήσεων, που λειτουργεί ως πίεση για την τήρηση των χρονοδιαγραμμάτων.
