Η πρώτη και μοναδική θεραπεία σε μορφή ρινικού σπρέι για ενήλικες με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή έλαβε έγκριση από τον Οργανισμό Ελέγχου Φαρμάκων και Τροφίμων των ΗΠΑ (FDA).
Συγκεκριμένα, το ρινικό σπρέι με τη δραστική ουσία εσκεταμίνη (esketamine) προορίζεται για ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση σε τουλάχιστον δύο από του στόματος χορηγούμενα αντικαταθλιπτικά.
Αυτή η θεραπεία αναμένεται να προσφέρει σημαντική ανακούφιση σε περίπου 21 εκατομμύρια ενήλικες στις ΗΠΑ που πάσχουν από μείζονα καταθλιπτική διαταραχή. Περίπου το ένα τρίτο των ενηλίκων δεν ανταποκρίνεται στα αντικαταθλιπτικά από το στόμα, γεγονός που επηρεάζει αρνητικά την ποιότητα ζωής τους και αυξάνει το οικονομικό κόστος. Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στις θεραπείες θεωρούνται υπεύθυνοι για σχεδόν το ήμισυ των δαπανών υγειονομικής περίθαλψης που σχετίζονται με τη συγκεκριμένη διαταραχή.
ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ
Προκειμένου να εγκρίνουν το σκεύασμα με τη δραστική ουσία, οι ρυθμιστικές αρχές βασίστηκαν στα δεδομένα που προέκυψαν από μια κλινική μελέτη. Ειδικότερα, τα αποτελέσματα της τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης έδειξαν ότι το φάρμακο προσέφερε γρήγορη ανακούφιση και πολύ καλύτερη αποτελεσματικότητα από το εικονικό φάρμακο, σύμφωνα με την κλίμακα αξιολόγησης της κατάθλιψης Montgomery-Asberg (MADRS).
Συγκεκριμένα, μέχρι την τέταρτη εβδομάδα της δοκιμής, περισσότερο από το 22% των ασθενών που έλαβαν το ρινικό σπρέι παρουσίασαν ύφεση των συμπτωμάτων - βαθμολογία κάτω από 12 στην MADRS - έναντι του 7,6% που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
Επιπλέον, ως αυτόνομη θεραπεία, κρίθηκε ασφαλής και σε συνέπεια με τον υπάρχοντα όγκο κλινικών και πραγματικών δεδομένων, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα από του στόματος αντικαταθλιπτικό, χωρίς να εντοπιστούν νέες ανησυχίες για την ασφάλεια.
«Η ανθεκτική στη θεραπεία κατάθλιψη είναι μια εξαιρετικά δύσκολη κατάσταση που θα πρέπει να αντιμετωπιστεί», δήλωσε ο Δρ. Bill Martin, εκπρόσωπος της εταιρίας που κατασκευάζει το ρινικό σπρέι. «Με το σπρέι να έχει πλέον εγκριθεί ως μονοθεραπεία, οι ασθενείς έχουν πρόσβαση σε μια θεραπεία που προσφέρει ουσιαστική βελτίωση των συμπτωμάτων ήδη από τις πρώτες 24 ώρες, η οποία συνεχίζεται έως και 28 ημέρες, χωρίς την ανάγκη για καθημερινά αντικαταθλιπτικά από το στόμα» κατέληξε.
Για τη διευκόλυνση της ασφαλούς και κατάλληλης χρήσης, το ρινικό σπρέι διατίθεται μόνο μέσω ενός περιορισμένου προγράμματος. Η εσκεταμίνη δρα στοχεύοντας στο γλουταμικό, τον ευρέως διαδεδομένο διεγερτικό νευροδιαβιβαστή του εγκεφάλου.
