Ο ΕΟΦ αποφάσει την ανάκληση της παρτίδας 2007 του φαρμακευτικού προϊόντος NORMOLOSE TAB.50MG/TAB. BTx20 (Blister 2x10), λόγω του ότι δηλώθηκε λανθασμένος κωδικός προϊόντος στην πλατφόρμα του ΕΟΦ, με αποτέλεσμα να μην υπάρχει κατά το σκανάρισμα από τα φαρμακεία, αντιστοιχία της ταινίας γνησιότητας.
Τονίζεται ότι η εν λόγω παρτίδα δεν φέρει κανένα ποιοτικό πρόβλημα. Η παρούσα απόφαση εκδίδεται με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση που έχει ξεκινήσει η παραγωγός εταιρεία.
Η εταιρεία ADELCO-ΧΡΩΜΑΤΟΥΡΓΕΙΑ ΑΘΗΝΩΝ ΑΦΩΝ ΚΟΛΟΚΟΤΡΩΝΗ Α.Ε. , ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους πελάτες του, προκειμένου να το αποσύρουν από την αγορά.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Τι είναι το normolose
Το ΝΟRMOLOSE – H είναι ένας συνδυασμός δύο δραστικών συστατικών της καπτοπρίληςκαι της υδροχλωροθειαζίδης. Η καπτοπρίλη ανήκει σε μια ομάδα φαρμακευτικών προϊόντων που ονομάζονται Αναστολείς του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτασίνης (ΜΕΑ). Οι αναστολείς ΜΕΑ προκαλούν χαλάρωση των αιμοφόρων αγγείων και μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Η υδροχλωροθειαζίδη ανήκει σε μια ομάδα φαρμακευτικών προϊόντων που ονομάζονται θειαζιδικά διουρητικά (γνωστά και ως διουρητικά). Αυξάνουν τη διούρηση και επομένως μειώνουν την αρτηριακή πίεση.
Τα δύο δραστικά συστατικά στο NORMOLOSE-H συνεργάζονται για περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης απ' ότι εάν το καθένα εχορηγείτο μόνο του.
Το NORMOLOSE-H χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (ιδιοπαθούς υπέρτασης), εφόσον η μονοθεραπεία με καπτοπρίλη ή υδροχλωροθειαζίδη δεν οδήγησε σε ικανοποιητική μείωση της αρτηριακής πίεσης.
