Η υποχρέωση υποχρεωτικής ενδεικτικής τιμής θα εφαρμοσεί επί όλων των φαρμάκων, τα οποία με απόφαση του ΕΟΦ, ταξινομούνται στα μη συνταγογραφούμενων φάρμακα (ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ.). Να υπενθυμίσουμε ότι το συγκεκριμένο μέτρο είναι προαπαιτούμενο της συμφωνίας για τ κλείσιμο της β΄αξιολόγησης.
Αρμόδιος για την εφαρμογή της παρούσας είναι ο ΕΟΦ, ο οποίος υποβάλλει σχετική πρόταση για την έκδοση απόφασης του Υπουργού Υγείας, που εμπεριέχει τον κατάλογο των ενδεικτικών τιμών λιανικής πώλησης και ανώτατων νοσοκομειακών τιμών.
Η βάση για την εξαγωγή της ενδεικτικής λιανικής τιμής διαμορφώνεται σύμφωνα με τα εξής κριτήρια:
α) Από τον μέσο όρο των τριών χαμηλότερων τιμών των κρατών - μελών της Ε.Ε., όπου βρέθηκε τιμή. β) Σε περίπτωση που δεν είναι δυνατή η τιμολόγηση του προϊόντος ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ. με βάση την προηγούμενη περίπτωση, το προϊόν ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ. λαμβάνει ως τιμή βάσης, για τον καθορισμό της ενδεικτικής τιμής λιανικής πώλησης, το μέσο όρο των τιμών στα δύο κράτη μέλη, όπου βρέθηκε τιμή, γ) Αν το φαρμακευτικό προϊόν ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ. τιμολογείται σε ένα μόνο κράτος-μέλος, τότε λαμβάνεται η χαμηλότερη τιμή μεταξύ της ισχύουσας τιμής, εφόσον υπάρχει, και της τιμής που έχει στο άλλο κράτος-μέλος, αλλιώς λαμβάνει την τιμή που έχει στο κράτος μέλος αυτό, δ) Αν δεν είναι δυνατή η εφαρμογή της προηγούμενης περίπτωσης, τότε το προϊόν ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ. τιμολογείται με βάση την συσχέτιση με όμοια ως προς τις δραστικές ουσίες, τις περιεκτικότητες και τις φαρμακοτεχνικές μορφές προϊόντα στην Ελλάδα. Η συσχέτιση μπορεί να γίνεται και με όμοια συνταγογραφούμενα φάρμακα.
Η τιμή που αναζητείται, αναφέρεται σε τιμές παραγωγού (ex factory), ή στην τιμή παραγωγού που μπορεί να εξαχθεί από την έρευνα σε λοιπά είδη τιμών (ήτοι εισαγωγού ή χονδρική ή λιανική). Ως ενδεικτική τιμή λιανικής πώλησης ορίζεται η τιμή βάσης που προκύπτει δυνάμει της προηγούμενης παραγράφου, προσαυξημένη κατά 30%, πλέον του προβλεπόμενου Φ.Π.Α.
Η ενδεικτική τιμή λιανικής πώλησης δεν είναι υποχρεωτική για τους κατά τον νόμο δικαιούμενους την διάθεση των προϊόντων ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ., ήτοι για τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας φαρμάκων (ΚΑΚ), για τους Κατόχους Άδειας Χονδρικής Πώλησης φαρμάκων (χονδρεμπόρους) ή για τα φαρμακεία, καθώς και για τους υπόλοιπους φορείς λιανικής διάθεσης των προϊόντων αυτών - πωλητές - οι οποίοι μπορούν ελεύθερα να καθορίσουν την τιμολογιακή τους πολιτική ως προς τα προϊόντα αυτά.
Τρόπος Διαμόρφωσης της Ανώτατης Υποχρεωτικής Νοσοκομειακής Τιμής
Η βάση για την εξαγωγή της ανώτατης νοσοκομειακής τιμής, διαμορφώνεται σύμφωνα με τα εξής κριτήρια για τα προϊόντα ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ. που θα κυκλοφορήσουν στην Ελλάδα μετά την δημοσίευση της νόμου 4472/2017.
Λαμβάνουν την ίδια ή κατώτερη τιμή με αυτή των ομοίων ήδη κυκλοφορούντων προϊόντων ως προς τις δραστικές ουσίες, τις περιεκτικότητες και τις φαρμακοτεχνικές μορφές, σε περίπτωση που δεν είναι δυνατή η προηγούμενη περίπτωση λαμβάνουν την τιμή που προκύπτει από τον μέσο όρο των τριών χαμηλότερων τιμών σε κράτη -μέλη της Ε.Ε, όπου βρέθηκε τιμή.
Σε περίπτωση που δεν είναι δυνατή η τιμολόγηση του προϊόντος ΜΗ.ΣΥ. ΦΑ. με βάση την προηγούμενη περίπτωση, το προϊόν ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ. λαμβάνει ως τιμή βάσης, το μέσο όρο των τιμών στα δύο κράτη-μέλη, όπου βρέθηκε τιμή.
Αν το φαρμακευτικό προϊόν ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ. τιμολογείται σε ένα μόνο κράτος-μέλος, τότε λαμβάνεται υπόψη η τιμή αυτή.
Η βάση για την εξαγωγή της ανώτατης νοσοκομειακής τιμής, διαμορφώνεται σύμφωνα με τα εξής κριτήρια για τα προϊόντα ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ. που ήδη κυκλοφορούν στην Ελλάδα κατά την δημοσίευση του ν. 4472/2017: λαμβάνουν ως τιμή βάσης, για τον καθορισμό της ανώτατης νοσοκομειακής τιμής, την τιμή που έχουν ήδη λάβει έως την δημοσίευση του παρόντος νόμου στο τελευταίο δελτίο τιμών, εκτός εάν είναι χαμηλότερη η τιμή που προκύπτει: α) από τον μέσο όρο των τριών χαμηλότερων τιμών σε χώρες -μέλη της Ε.Ε., όπου βρέθηκε τιμή ή β) αν δεν είναι δυνατή η προηγούμενη περίπτωση, από τον μέσο όρο των δύο τιμών σε χώρες - μέλη της Ε.Ε., όπου βρέθηκε τιμή ή γ) αν η προηγούμενη περίπτωση δεν είναι δυνατή, από την τιμή που βρέθηκε σε ένα κράτος - μέλος.
Η τιμή που αναζητείται, βάσει της προηγούμενης παραγράφου, αναφέρεται σε τιμές παραγωγού (ex factory), ή στην τιμή παραγωγού που μπορεί να εξαχθεί από την έρευνα σε λοιπά είδη τιμών (ήτοι εισαγωγέα ή χονδρική ή λιανική). Ως ανώτατη νοσοκομειακή τιμή ορίζεται η τιμή βάσης που προκύπτει δυνάμει των προηγούμενων παραγράφων, μειωμένη κατά 8,74%.
Η ανώτατη νοσοκομειακή τιμή είναι υποχρεωτική για την διάθεση των ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ. από τα κατά τον νόμο δικαιούμενα πρόσωπα προς το Δημόσιο, τα Δημόσια Νοσοκομεία, τις Μονάδες Κοινωνικής Φροντίδας, τα φαρμακεία του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., τα νομικά πρόσωπα δημοσίου δικαίου ή ιδιωτικού δικαίου τα οποία εποπτεύονται από το Υπουργείο Υγείας και παρέχουν πρωτοβάθμια, δευτεροβάθμια ή τριτοβάθμια φροντίδα υγείας, καθώς και τις ιδιωτικές κλινικές. Οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας φαρμάκων (ΚΑΚ) και οι Κάτοχοι Άδειας Χονδρικής Πώλησης μπορούν να πωλούν τα ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ. προς τα προηγούμενα πρόσωπα σε τιμές χαμηλότερες από την ανώτατη νοσοκομειακή τιμή, με την προϋπόθεση της αναγραφής στο αντίστοιχο παραστατικό πώλησης.
Φαρμακευτικά προϊόντα παραγόμενα στην Ελλάδα
Φαρμακευτικά προϊόντα αποκλειστικά παραγόμενα στην Ελλάδα που δεν δύναται να λάβουν τιμή βάσης, λαμβάνουν τιμή η οποία καθορίζεται βάσει κοστολογίου, στο οποίο περιλαμβάνονται οι δαπάνες παραγωγής και συσκευασίας, για κάθε μορφή και συσκευασία, καθώς και οι δαπάνες Διοίκησης - Διάθεσης - Διάδοσης, καθοριζόμενες από αντίστοιχους επικαιροποιημένους ανά διετία πίνακες, οι οποίοι υπολογίζονται με βάση τα αντίστοιχα μέσα έξοδα του κλάδου.
Δεν θεωρούνται στοιχεία κόστους, τόκοι υπερημερίας, φόροι προσωπικοί (φόροι εισοδήματος κ.λπ.), έξοδα για παραβάσεις διατάξεων που ισχύουν, προμήθειες τρίτων και λοιπά έξοδα που δεν συσχετίζονται με την παραγωγή και διάθεση των φαρμακευτικών προϊόντων. Για τον καθορισμό του κόστους της πρώτης ύλης λαμβάνεται υπόψη το αντίστοιχο κόστος που προκύπτει μετά την αντίστροφη αναγωγή της ισχύουσας ή προκύπτουσας τιμής του φαρμάκου αναφοράς όμοιας φαρμακοτεχνικής μορφής.
Για εκείνα τα φάρμακα για τα οποία έχει αναπτυχθεί έρευνα δραστικής ουσίας ή φαρμακοτεχνικής μορφής ελληνικής κατοχυρωμένης ευρεσιτεχνίας και για τα οποία υφίστανται κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες και άδεια κυκλοφορίας του ΕΟΦ, στη διαμόρφωση του κοστολογίου θα λαμβάνεται υπόψη και η αξία νέων επενδύσεων, το κόστος έρευνας και ανάπτυξης της δραστικής ουσίας ή φαρμακοτεχνικής μορφής, καθώς και η αποτίμηση της τεχνογνωσίας.
Ποσοστό 8,5% υπολογίζεται στο συνολικό κόστος εκτός αποσβέσεων, τόκων και κέρδους υπέρ τρίτων για φασόν.
Διαδικασία έκδοσης και αναθεώρησης Καταλόγου
Για τον καθορισμό των τιμών των ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ., διεξάγεται από το αρμόδιο τμήμα του ΕΟΦ, έρευνα στα κράτη μέλη της Ε. Ε. στα οποία υφίστανται στοιχεία από τις αρμόδιες αρχές, σε φορείς των χωρών αυτών, ή σε επίσημους και έγκριτους Ευρωπαϊκούς φορείς. Η πρόσβαση στις εν λόγω πηγές συλλογής στοιχείων γίνεται μέσω εξειδικευμένων ηλεκτρονικών ιστοτόπων των επίσημων πηγών κάθε κράτους μέλους της Ε.Ε. ή/και μέσω επίσημων και έγκριτων φορέων. Στην έρευνα αναζητείται κάθε διαθέσιμη τιμή (ex- factory, χονδρική, λιανική) και θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη έμφαση ώστε οι τιμές να είναι συγκρίσιμες και αντίστοιχες, εφόσον μπορεί να εξαχθεί εξ' αυτών τιμή παραγωγού.
Η συναλλαγματική ισοτιμία που χρησιμοποιείται, είναι εκείνη που δημοσιεύεται από την Τράπεζα της Ελλάδας, την πρώτη εργάσιμη μέρα του τριμήνου πριν από την έκδοση του καταλόγου τιμών. Απαραίτητα στοιχεία για τον καθορισμό της τιμής των φαρμάκων είναι: α) το όνομα του φαρμάκου, β) η δραστική ουσία, γ) η περιεκτικότητα σε δραστική ουσία, δ) η φαρμακοτεχνική μορφή, ε) η συσκευασία, στ) η κατηγοριοποίηση κατά ATC, ζ) ο υπεύθυνος κυκλοφορίας, η) η/ οι τιμή(ές) παραγωγού, και θ) ημερομηνία έκδοσης άδειας κυκλοφορίας στην Ελλάδα ή στις χώρες-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο ΕΟΦ θα αναρτήσει αναρτά στην ιστοσελίδα του προσωρινό κατάλογο ενδεικτικών τιμών λιανικής πώλησης και αποστέλλει, μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου ή σε περίπτωση αδυναμίας με κάθε άλλο διαθέσιμο μέσο, σε κάθε ενδιαφερόμενο ΚΑΚ, την διαμορφούμενη ανώτατη νοσοκομειακή τιμή, με την σημείωση του δικαιώματος της αίτησης θεραπείας.
Κατά του προσωρινού καταλόγου της προηγούμενης παραγράφου, οι έχοντες έννομο συμφέρον μπορούν να υποβάλουν αίτηση θεραπείας στον ΕΟΦ, εντός πέντε (5) ημερών από την ανάρτηση του προσωρινού καταλόγου ως προς τις ενδεικτικές τιμές λιανικής πώλησης ή από την παραλαβή των διαμορφούμενων τιμών ως προς την ανώτατη νοσοκομειακή τιμή. Οι αιτήσεις θεραπείας υποβάλλονται επίσης μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου, στην ηλεκτρονική διεύθυνση που θα υποδειχθεί από τον ΕΟΦ, είτε στον προσωρινό κατάλογο είτε στην αποστολή των στοιχείων νοσοκομειακής τιμής. Ως στοιχεία που λαμβάνονται υπόψη από τον ΕΟΦ για την εξέταση των αιτήσεων θεραπείας είναι επαληθεύσιμα δικαιολογητικά όπως επίσημοι ιστότοποι κρατών μελών όπου θα επιβεβαιώνονται η τιμή των προϊόντων, το είδος της τιμής, οι επίσημοι απομειωτές και η ημερομηνία ισχύος των σχετικών τιμών, πρωτότυπες επιστολές των επισήμων αρμόδιων αρχών των κρατών μελών, μεταφρασμένες από το Υπουργείο εξωτερικών ή δικηγόρο στις οποίες θα αναγράφονται τα ανωτέρω στοιχεία με τις τιμές. Δεν μπορούν να γίνουν δεκτά δικαιολογητικά από συνδρομητι-κές ιστοσελίδες, τιμολόγια πώλησης ή επιστολές ΚΑΚ.
Στην βάση της διαδικασίας που προβλέπεται ανωτέρω, ο ΕΟΦ αποστέλλει την πρόταση με τον οριστικό κατάλογο των ενδεικτικών τιμών λιανικής πώλησης και των ανώτατων νοσοκομειακών τιμών προς τον Υπουργό Υγείας, ο οποίος εκδίδει απόφαση, στην οποία επικυρώνεται και επισυνάπτεται ο κατάλογος αυτός. Η απόφαση αυτή, με τον κατάλογο ενδεικτικών τιμών λιανικής πώλησης, θα αναρτάται στην ιστοσελίδα του Υπουργείου Υγείας. Ο κατάλογος των ανώτατων νοσοκομειακών τιμών διατίθεται προς τους ενδιαφερόμενους αποδέκτες που ορίζονται στην παρ. 4 του άρθρου 3 της παρούσας από την Διεύθυνση Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας του Υπουργείου Υγείας.
Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, ύστερα από πρόταση του ΕΟΦ, ο κατάλογος αυτός αναθεωρείται ανά εξάμηνο, σύμφωνα με τα προβλεπόμενα στην παρούσα. Οι ενδεικτικές τιμές λιανικής πώλησης και ανώτατες νοσοκομειακές τιμές όλων των ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ. αναθεωρούνται σύμφωνα με την παρούσα, δύο φορές ανά έτος και οι υπουργικές αποφάσεις, που εμπεριέχουν του καταλόγους, εκδίδονται εντός μηνός Σεπτεμβρίου και Μαρτίου εκάστου έτους. Ο ΕΟΦ ανακοινώνει την ημερομηνία στην βάση της οποίας γίνεται η αναθεώρηση. Νέα ΜΗ.ΣΥ. ΦΑ. λαμβάνουν ενδεικτική τιμή λιανικής πώλησης και ανώτατη νοσοκομειακή τιμή μετά την λήψη της άδειας κυκλοφορίας και την υποβολή της αίτησης εντός των χρονικών περιθωρίων που ορίζονται στην Οδηγία περί Διαφάνειας, όπως αυτή έχει ενσωματωθεί στο Εθνικό Δίκαιο. Στις περιπτώσεις αναθεώρησης των καταλόγου, οι νέες ανώτατες νοσοκομειακές τιμές ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ, ισχύουν για τους ΚΑΚ, τα νοσοκομεία και τις ιδιωτικές κλινικές μετά από τρεις (3) ημέρες από την έκδοση της σχετικής απόφασης του Υπουργού Υγείας και για τους Κατόχους Άδειας Χονδρικής πώλησης φαρμάκων μετά από είκοσι (20) ημέρες από την έκδοση της σχετικής απόφασης.
Έως την πρώτη εφαρμογή της τιμολόγησης που προβλέπεται στο παρόν άρθρο, τα ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ. διατηρούν ως ενδεικτική τιμή λιανικής πώλησης και ως ανώτατη νοσοκομειακή τιμή, την αντίστοιχη τιμή που έλαβαν στο τελευταίο δελτίο τιμών που εκδόθηκε έως την δημοσίευση του ν. 4472/2017. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, ύστερα από πρόταση του ΕΟΦ, η οποία εκδίδεται εντός ενός μηνός από την δημοσίευση του ανωτέρω νόμου, αναρτάται στην ιστοσελίδα του Υπουργείου Υγείας κατάλογος των ενδεικτικών τιμών λιανικής πώλησης ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ. που εμπεριέχουν τις τιμές του τελευταίου δελτίου τιμών, σύμφωνα με το προηγούμενο εδάφιο.
Η τιμολόγηση και ανατιμολόγηση των ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ., ενόψει της έκδοσης ή αναθεώρησης του καταλόγου, δεν μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της ανώτατης υποχρεωτικής νοσοκομειακής τιμής, σε σχέση με τις αντίστοιχες νοσοκομειακές τιμές στο τελευταίο δελτίο τιμών που εκδόθηκε έως την δημοσίευση του προαναφερόμενου νόμου, ή στον τελευταίο εκδοθέντα κατάλογο τιμών. Η πρώτη εφαρμογή της συνολικής αναθεώρησης του καταλόγου ΜΗΣΥΦΑ ορίζεται το αργότερο έως τις 30-9-2017. Τυχόν εκπτώσεις που έχουν δοθεί από τα κατά τον νόμο δικαιούμενα πρόσωπα σε ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ. έως την δημοσίευση του ν. 4472/2017, θεωρούνται νόμιμες.
Υποχρεώσεις φαρμακευτικών επιχειρήσεων
Μετά τη λήξη κάθε διαχειριστικής περιόδου οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις υποχρεούνται να υποβάλλουν στη Δ/νση Φαρμάκων και προϊόντων υγείας τα εξής: σε προθεσμία ενός μηνός τις πωλήσεις κατά ποσότητα και αξία για την εν λόγω διαχειριστική περίοδο, σε προθεσμία τεσσάρων μηνών, τον ισολογισμό και τις καταστάσεις δαπανών (αναλυτικά και συγκεντρωτικά).
Έλεγχος επί μέρους στοιχείων των επιχειρήσεων διενεργείται, εφόσον απαιτηθεί, ανεξάρτητα από το φορολογικό ή άλλο έλεγχο, από υπαλλήλους του Υπουργείου Υγείας στην έδρα της επιχείρησης, η οποία υποχρεούται να θέσει στη διάθεση τους όλα τα βιβλία και στοιχεία που τηρεί. Η αρμόδια Υπηρεσία, εφόσον κρίνει αναγκαίο, μπορεί να χρησιμοποιεί στοιχεία συναφών επιχειρήσεων και άλλα στοιχεία που έχει στη διάθεσή της.
Οι επιχειρήσεις που παράγουν ή εισάγουν και άλλα είδη, εκτός των φαρμάκων, πρέπει να τηρούν χωριστούς λογαριασμούς για τον κλάδο φαρμάκων. Την ίδια υποχρέωση έχουν και οι επιχειρήσεις που παράγουν ή συσκευάζουν φάρμακα για λογαριασμό τρίτων (ΦΑΣΟΝ), σε ότι αφορά τα φάρμακα αυτά.
Οι φαρμακοβιομηχανίες υποχρεούνται να τηρούν βιβλίο για τα φάρμακα που παράγουν ή συσκευάζουν. Στο βιβλίο αυτό θα καταχωρούνται, για κάθε μορφή φαρμάκου αναλυτικά και κατά παρτίδα, οι ποσότητες και αξίες των πρώτων και βοηθητικών υλών, των υλικών συσκευασίας που χρησιμοποιήθηκαν, καθώς και τα έξοδα παραγωγής και συσκευασίας του φαρμάκου. Ακόμα θα καταχωρούνται οι ποσότητες που έχουν παραχθεί και η αξίας τους. Στο τέλος του έτους θα καταχωρούνται τα Γενικά Βιομηχανικά Έξοδα που αναλογούν για την παραγωγή του φαρμάκου. Το βιβλίο κόστους θα θεωρείται, πριν χρησιμοποιηθεί, από την αρμόδια Υπηρεσία. Επιχειρήσεις, που έχουν την υποχρέωση να τηρούν τα στοιχεία αυτά σε βιβλίο ή καρτέλες από τον Κώδικα Φορολογικών Στοιχείων ή άλλο νόμο, απαλλάσσονται από την υποχρέωση για τήρηση βιβλίων κόστους.
Οι φαρμακοβιομηχανίες, αντιπρόσωποι-εισαγωγείς, φαρμακέμποροι και φαρμακοποιοί υποχρεούνται να παρέχουν στην Διεύθυνση Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας του Υπουργείου Υγείας και στο Τμήμα Τιμολόγησης Φαρμάκων του ΕΟΦ κάθε σχετική με τα φάρμακα πληροφορία που τους ζητείται.
Οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις οφείλουν να διαθέτουν αποθέματα φαρμάκων δύο (2) μηνών ανά κωδικό σε σχέση με τις αντίστοιχες πωλήσεις του αμέσως προηγούμενου έτους.
δείτε εδώ όλη την απόφαση
