Τα ακουστικά με ιατρική συνταγή, με την ονομασία FL-100 αναπτύχθηκαν από την Flow Neuroscience και χρησιμοποιούν άμεση διακρανιακή διέγερση για να χορηγήσουν ένα απαλό ηλεκτρικό ρεύμα στον προμετωπιαίο φλοιό του εγκεφάλου, την περιοχή που βοηθά στη ρύθμιση της διάθεσης και των αντιδράσεων ενός ατόμου στο στρες. Σύμφωνα με την εταιρεία, πρόκειται για μια εγκεφαλική περιοχή που συχνά υπολειτουργεί σε άτομα με κατάθλιψη, μια διαταραχή που αφορά περισσότερα από 20 εκατομμύρια ενήλικες στις ΗΠΑ. Η εταιρεία δήλωσε ότι περίπου το 1/3 αυτού του πληθυσμού δεν βλέπει βελτίωση με τα αντικαταθλιπτικά και ότι πολλοί σταματούν να τα λαμβάνουν λόγω παρενεργειών.
«Η έγκριση από τον FDA αποτελεί μια κρίσιμη στιγμή για τη θεραπεία της κατάθλιψης. Είναι το πρώτο βήμα για τη μετάβαση από τα φάρμακα σε θεραπείες που βασίζονται στην τεχνολογία με ελάχιστες παρενέργειες», λέει η Διευθύνουσα Σύμβουλος της Flow, Erin Lee. Σε μια τυχαιοποιημένη, εικονικά ελεγχόμενη κλινική δοκιμή 174 ατόμων που δημοσιεύθηκε στα τέλη του περασμένου έτους στο Nature Medicine , η προσέγγιση της Flow απέφερε σημαντικά οφέλη στις κλίμακες αξιολόγησης της κατάθλιψης μετά από 10 εβδομάδες συνεδριών από το σπίτι.
Οι συμμετέχοντες φορούσαν τη συσκευή για μισή ώρα κάθε φορά καθισμένοι ή ξαπλωμένοι, πέντε φορές την εβδομάδα για τις πρώτες τρεις εβδομάδες και στη συνέχεια τρεις φορές την εβδομάδα μέχρι την ολοκλήρωση της μελέτης, η οποία περιλάμβανε επίσης απομακρυσμένη εποπτεία σε πραγματικό χρόνο με βιντεοδιάσκεψη. Οι ερευνητές παρατήρησαν βελτίωση σε εθελοντές που λάμβαναν αντικαταθλιπτικά φάρμακα και που παρουσίαζαν ανθεκτικότητα στη θεραπεία ή που υποβάλλονταν σε ψυχοθεραπεία, καθώς και σε εκείνους που δεν λάμβαναν κανένα φάρμακο.Η εταιρεία σημειώνει πως μεταξύ των χρηστών στον πραγματικό κόσμο, το 77% βλέπει βελτιώσεις σε μόλις τρεις εβδομάδες. Τέτοια θεραπεία, που προηγουμένως περιοριζόταν σε κλινικές, μπορεί πλέον να παρέχεται κατ' οίκον, γεγονός που υποδηλώνει έναν κλιμακωτό τρόπο επέκτασης της πρόσβασης σε αποτελεσματική φροντίδα για την κατάθλιψη.Η Flow Neuroscience, με έδρα τη Σουηδία, κυκλοφόρησε το 2019 τα ακουστικά της στο Ηνωμένο Βασίλειο στην τιμή περίπου των 500 $ ΗΠΑ και σε συνδυασμό με μια συμπεριφορική θεραπεία, η οποία περιλάμβανε βίντεο και συμβουλές για την κατάθλιψη και μεθόδους διαχείρισης των συμπτωμάτων μέσω του ύπνου, της διατροφής, της φυσικής κατάστασης και του διαλογισμού.
ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ
{https://www.youtube.com/watch?v=jKCoIeFkcVc}
Η εταιρεία δήλωσε ότι τα ακουστικά της έχουν μέχρι στιγμής χρησιμοποιηθεί από περισσότερα από 55.000 άτομα σε όλη την ΕΕ, από το Εθνικό Σύστημα Υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου, της Ελβετίας και του Χονγκ Κονγκ. Προηγουμένως, η συσκευή είχε λάβει τον χαρακτηρισμό του «ανατρεπτικού» προϊόντος από τον FDA και πιο πρόσφατα έλαβε το «πράσινο φως» από τις ρυθμιστικές αρχές στην Αυστραλία.«Για περισσότερα από έξι χρόνια από την κυκλοφορία της συσκευής στην Ευρώπη, δημιουργούμε μια βάση τεκμηρίωσης παγκοσμίως με κλινικές δοκιμές και έρευνα που έχει αξιολογηθεί από ομοτίμους και από αναφορές περιστατικών από τον πραγματικό κόσμο.
Η έγκριση του FL-100 στις ΗΠΑ θα προσφέρει πλέον σε εκατομμύρια πάσχοντες μια προσβάσιμη και αποτελεσματική μη φαρμακευτική θεραπευτική επιλογή», δήλωσε ο Daniel Månsson, συνιδρυτής και επικεφαλής επιστημονικός διευθυντής της Flow.Η Flow δήλωσε ότι στοχεύει να διαθέσει τα ακουστικά στην αγορά των ΗΠΑ το δεύτερο τρίμηνο του επόμενου έτους και σχεδιάζει να μελετήσει τη χρήση τους ως πλατφόρμα για τραυματικές εγκεφαλικές βλάβες, εθισμούς και διαταραχές ύπνου.
