Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε για πρώτη φορά την έγκριση ενός μοντέλου τεχνητής νοημοσύνης (AI) για χρήση σε κλινικές δοκιμές, σηματοδοτώντας μια νέα εποχή στη φαρμακολογική έρευνα.
Το AIM-NASH AI Assist, που αναπτύχθηκε από την PathAI, είναι το πρώτο εργαλείο AI που λαμβάνει αυτή την έγκριση και προορίζεται για τη διάγνωση της στεατοηπατίτιδας που σχετίζεται με μεταβολική δυσλειτουργία (Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis, MASH)-παλαιότερα γνωστή ως μη αλκοολική στεατοηπατίτιδα (NASH).
«Bοηθά τους παθολόγους να αναλύσουν τις σαρώσεις βιοψίας ήπατος μειώνοντας τη μεταβλητότητα των διαγνώσεων και επιτρέποντας ακριβέστερη αξιολόγηση της σοβαρότητας της νόσου σε κλινικές δοκιμές», ανέφερε η ρυθμιστική αρχή της ΕΕ σε σχετική δήλωση.
«Η ενσωμάτωση της AI στη ρυθμιστική διαδικασία θα μπορούσε να βελτιώσει την ακρίβεια και την ταχύτητα των διαγνώσεων, επηρεάζοντας θετικά την ανάπτυξη νέων θεραπειών», σχολιάζει στο Dnews η Καθηγήτρια Βιολογίας - Γενετικής - Νανοϊατρικής, στην Ιατρική Σχολή του ΕΚΠΑ και Εθνική Εκπρόσωπος στην Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, Μαρία Γαζούλη.
«Η θετική γνωμοδότηση της CHMP σημαίνει ότι τα δεδομένα που παράγονται από το AIM-NASH AI Assist θα μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως επιστημονικά έγκυρα σε μελλοντικές ρυθμιστικές διαδικασίες», προσθέτει η Ελληνίδα επιστήμονας.
Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA (CHMP) ενέκρινε το AIM-NASH AI Assist μετά από δημόσια διαβούλευση, συμφωνώντας ότι η τεχνητή νοημοσύνη μπορεί να αυξήσει την αναπαραγωγιμότητα και την επαναληψιμότητα στις αξιολογήσεις νέων θεραπειών για τη MASH. Μπορεί επίσης, να βοηθήσει τους ερευνητές να αποκτήσουν σαφέστερα στοιχεία για τα οφέλη νέων θεραπειών σε κλινικές δοκιμές που περιλαμβάνουν μικρότερα δείγματα ασθενών και τελικά, αυτό μπορεί να φέρει αποτελεσματικές θεραπείες πιο γρήγορα.
Ο EMA έχει υιοθετήσει ένα στρατηγικό πλάνο για την ασφαλή και υπεύθυνη ενσωμάτωση της AI στη φαρμακολογία έως το 2028. Το σχέδιο προβλέπει διαφάνεια, ποιοτικό έλεγχο δεδομένων και αυστηρά πρωτόκολλα αξιολόγησης. «Η τεχνητή νοημοσύνη μπορεί να αποτελέσει πολύτιμο εργαλείο στη φαρμακολογική έρευνα, αρκεί να διασφαλίζεται η επιστημονική της εγκυρότητα», σημειώνει η κα. Γαζούλη.
Παρά τη μεγάλη πρόοδο, ο EMA υπογραμμίζει ότι οι τελικές διαγνώσεις θα παραμείνουν στην ευθύνη των γιατρών, οι οποίοι μπορούν να απορρίπτουν τα αποτελέσματα της AI εάν το κρίνουν απαραίτητο. «Η AI προτείνεται ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της κλινικής εμπειρογνωμοσύνης», διευκρινίζει η CHMP.
Πιο αξιόπιστα δεδομένα
Η MASH είναι μια κατάσταση που παρατηρείται σε άτομα με στεάτωση, τα οποία συσσωρεύουν λίπος στο ήπαρ και αναπτύσσουν φλεγμονές, ερεθισμό και ουλές με την πάροδο του χρόνου. Παρόμοια φαινόμενα εκδηλώνουν και τα άτομα που καταναλώνουν μεγάλες ποσότητες αλκοόλ, ωστόσο εξ’ ορισμού η μη αλκοολική στεατοηπατίτιδα αφορά σε εκείνους/ες που δεν κάνουν κατάχρηση αλκοόλ, συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με την παχυσαρκία, τον διαβήτη τύπου 2, την υψηλή αρτηριακή πίεση, την ανθυγιεινή διατροφή και τον τρόπο ζωής, και βρίσκεται σε άνοδο στις βιομηχανικές χώρες. Εάν η πάθηση δεν αντιμετωπιστεί έγκαιρα, μπορεί να οδηγήσει σε προχωρημένη ηπατική νόσο.
Όπως αναφέρει ο ΕΜΑ, η δοκιμή νέων θεραπειών για MASH βασίζεται συχνά σε βιοψίες ήπατος, όπου λαμβάνονται μικρά κομμάτια ηπατικού ιστού για να επιβεβαιωθεί η φλεγμονή και οι ουλές. Αυτές οι βιοψίες είναι το «χρυσό πρότυπο» για την απόδειξη της αποτελεσματικότητας νέων, ερευνητικών φαρμάκων. Ωστόσο, η υψηλή μεταβλητότητα στις κλινικές δοκιμές MASH/NASH είναι μια πρόκληση, καθώς οι ειδικοί που εξετάζουν τα δείγματα βιοψίας μπορεί να μην συμφωνούν πάντα σχετικά με τη σοβαρότητα της φλεγμονής ή των ουλών.
Τα στοιχεία που υποβλήθηκαν στην CHMP δείχνουν ότι η αξιολόγηση βιοψίας με AIM-NASH, επαληθευμένη από έναν ειδικό παθολόγο, μπορεί να προσδιορίσει αξιόπιστα τη δραστηριότητα της νόσου με λιγότερη μεταβλητότητα από το τρέχον πρότυπο που χρησιμοποιείται στις κλινικές δοκιμές, το οποίο βασίζεται σε συναίνεση τριών ανεξάρτητων ειδικών.
Δεν υπάρχουν θεραπείες ειδικά εγκεκριμένες για τη MASH στην ΕΕ αυτή τη στιγμή, αν και ο από του στόματος THR β-εκλεκτικός αγωνιστής Rezdiffra (resmetirom) της Madrigal – που είναι ήδη εγκεκριμένος στις ΗΠΑ – θα μπορούσε να φτάσει στην ευρωπαϊκή αγορά στο δεύτερο εξάμηνο του τρέχοντος έτους. Άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένου του αγωνιστή GLP-1 της Novo Nordisk σεμαγλουτίδη , βρίσκονται επίσης σε τελικό στάδιο ανάπτυξης για τη νόσο.
Τεχνητή νοημοσύνη ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο…
Το AIM-NASH AI Assist χρησιμοποιεί ένα μοντέλο μηχανικής μάθησης εκπαιδευμένο σε περισσότερες από 100.000 διαγνώσεις από 59 παθολόγους που αξιολόγησαν περισσότερες από 5.000 βιοψίες ήπατος σε εννέα μεγάλες κλινικές δοκιμές.
Το εργαλείο τεχνητής νοημοσύνης είναι «κλειδωμένο», πράγμα που σημαίνει ότι το μοντέλο μηχανικής εκμάθησης δεν μπορεί να τροποποιηθεί ή να αντικατασταθεί. Η CHMP ενθαρρύνει τη βελτιστοποίηση του μοντέλου, αναγνωρίζοντας ότι σημαντικές αλλαγές ενδέχεται να απαιτούν εκ νέου αξιολόγηση του εργαλείου.
Το AIM-NASH AI Assist έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους κλινικούς γιατρούς να αξιολογούν ασθενείς για συμπερίληψη σε κλινικές δοκιμές φάσης 2 και 3 για MASH, καθώς και τα αποτελέσματα μελετών με βάση την ιστολογική εκτίμηση.
«Στο πλαίσιο του πολυετούς σχεδίου εργασίας έως το 2028, ο EMA στοχεύει στη διασφάλιση της ασφαλούς και υπεύθυνης χρήσης της AI στο ευρωπαϊκό ρυθμιστικό σύστημα φαρμάκων. Η στρατηγική περιλαμβάνει τη βελτίωση της διαφάνειας, της ποιότητας των δεδομένων και της αξιολόγησης των κινδύνων από την τεχνητή νοημοσύνη, διασφαλίζοντας ότι τα εργαλεία AI χρησιμοποιούνται ως συμπληρωματικά και όχι ως υποκατάστατα της ανθρώπινης εμπειρογνωμοσύνης.
Επιπλέον, ο EMA έχει υιοθετήσει ένα έγγραφο προβληματισμού (Reflection Paper) για τη χρήση της AI στα ιατρικά προϊόντα, το οποίο καθορίζει τις αρχές διαφάνειας, ελέγχου και υπευθυνότητας κατά την ανάπτυξη και την εφαρμογή της AI στις ρυθμιστικές διαδικασίε», διευκρινίζει η ερευνήτρια.
Όλες οι δραστηριότητες του EMA σχετικά με την τεχνητή νοημοσύνη συντονίζονται στο πλαίσιο του πολυετούς σχεδίου εργασίας έως το 2028 για την τεχνητή νοημοσύνη από τον EMA και τους επικεφαλής των φορέων φαρμάκων, με στόχο τη διασφάλιση της ασφαλούς και υπεύθυνης χρήσης της τεχνητής νοημοσύνης σε όλο το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων. Το σχέδιο εργασίας καθορίζει μια συνεργατική και συντονισμένη στρατηγική για τη μεγιστοποίηση των οφελών της τεχνητής νοημοσύνης στους ενδιαφερόμενους φορείς με ταυτόχρονη διαχείριση των κινδύνων.
«Ο EMA συνεχίζει να αναπτύσσει το ρυθμιστικό πλαίσιο για την AI, ενθαρρύνοντας τη βελτιστοποίηση μοντέλων μηχανικής μάθησης και θέτοντας αυστηρούς όρους για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων τους. Με αυτόν τον τρόπο, η τεχνητή νοημοσύνη καθίσταται ένα αξιόλογο εργαλείο που ενισχύει την επιστημονική έρευνα και βελτιώνει την περίθαλψη των ασθενών», καταλήγει η κα. Γαζούλη.
