Η έγκριση αποτελεί ένα ορόσημο σε ένα ταξίδι δύο δεκαετιών και ένα προσωπικό στοίχημα. Το σύστημα τσέπης που μπορεί να παρακολουθεί συνέχεια τα επίπεδα γλυκόζης και να ρυθμίζει αυτόματα τη χορήγηση ινσουλίνης σε ένα άτομο με διαβήτη, δημιουργήθηκε πριν από 20 χρόνια στο εργαστήριο του Ed Damiano, ενός καθηγητή βιοϊατρικής μηχανικής στο Κολλέγιο Μηχανικών της Βοστόνης και συνδυάζει την αντλία έγχυσης ινσουλίνης Beta Bionics iLet ACE με το ελεγχόμενο από αλγόριθμο λογισμικό απόφασης δοσολογίας, iLet. Ο Damiano εμπνεύστηκε την ανάπτυξη του συστήματος από τον γιο του, ο οποίος διαγνώστηκε με διαβήτη τύπου 1 όταν ήταν μόλις 11 μηνών.
Η αντλία και το λογισμικό μαζί με ένα συμβατό ενσωματωμένο μόνιτορ συνεχούς παρακολούθησης γλυκόζης (iCGM), συνιστούν το νέο σύστημα που ονομάζεται iLet Bionic Pancreas το οποίο μπορεί να παρέχει προσαρμοσμένες δόσεις ινσουλίνης κάθε πέντε λεπτά, με βάση καθημερινούς και προηγούμενων ημερών υπολογισμούς επιπέδων γλυκόζης, αλλά και με την αντίδραση του σώματος σε προηγούμενες παραδόσεις ινσουλίνης.
Beta Bionics
Αρκετά μικρό για να κουμπωθεί στο λουράκι ενός σουτιέν ή να χωθεί σε μια τσέπη, με το iLet οι ασθενείς δεν θα χρειάζεται πλέον να μετρούν συνεχώς τα επίπεδα γλυκόζης τους και να υπολογίζουν, με τη βοήθεια του γιατρού τους, τη σωστή δόση ινσουλίνης τους.
Η άδεια κυκλοφορίας ήρθε από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) αφότου το σύστημα Breakthrough Device άνοιξε νέο παράθυρο στη διαχείριση της πάθησης στα τέλη του 2019. Το iLet εγκρίθηκε για άτομα ηλικίας έξι ετών και άνω με διαβήτη τύπου 1.
«Η σημερινή έγκριση προσφέρει στην κοινότητα ατόμων με διαβήτη τύπου 1 πρόσθετες επιλογές και ευελιξία στη διαχείριση της πάθησης και μπορεί να βοηθήσει στη διεύρυνση της εμβέλειας της τεχνολογίας AID [αυτόματη δοσολογία ινσουλίνης]», δήλωσε ο Jeff Shuren, MD, JD, διευθυντής του Κέντρου Συσκευών και Ακτινολογικής Υγείας του FDA, σε σχετική ανακοίνωσή του οργανισμού. «Ο FDA έχει δεσμευτεί να προωθήσει νέες καινοτόμες συσκευές που μπορούν να βελτιώσουν την υγεία και την ποιότητα ζωής ατόμων που ζουν με χρόνιες ασθένειες και που απαιτούν καθημερινή διαχείριση, όπως ο διαβήτης, μέσω ιατρικών προσεγγίσεων ακριβείας».
Το σύστημα κλειστού βρόχου βασίζεται μόνο στο σωματικό βάρος του ασθενούς και δεν απαιτεί χειροκίνητη προσαρμογή των ρυθμών χορήγησης ινσουλίνης, και αυτό το καθιστά πιο εύκολο στην εφαρμογή από άλλα διαθέσιμα συστήματα AID στην αγορά.
Το σύστημα διαθέτει επίσης τη δυνατότητα υπολογισμού της κατανάλωσης υδατανθράκων την ώρα του γεύματος, καταργώντας έτσι την ανάγκη για παραδοσιακή μέτρησή τους. Από εκεί και πέρα, ο αλγόριθμος προσαρμόζεται στις ανάγκες του ατόμου για ινσουλίνη με την πάροδο του χρόνου, χωρίς να απαιτούνται διορθώσεις.
Το ανθρώπινο πάγκρεας παρέχει από τη φύση του ένα χαμηλό, συνεχή ρυθμό ινσουλίνης. Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, η ικανότητα του σώματος να παράγει ινσουλίνη είναι μειωμένη. Το iLet Dosing Decision Software καθορίζει ανεξάρτητα και δίνει εντολή αύξησης, μείωσης, διατήρησης ή αναστολής όλων των βασικών δόσεων ινσουλίνης, δίνοντας εντολή διόρθωσης των δόσεων ινσουλίνης με βάση την είσοδο από ένα iCGM.
Beta Bionics
Η αντλία μπορεί να διαμορφωθεί ως ένα βιονικό πάγκρεας μόνο με ινσουλίνη, ως ένα βιονικό πάγκρεας μόνο με γλυκαγόνη ή ως ένα σύνθετο βιονικό πάγκρεας χρησιμοποιώντας ινσουλίνη και γλυκαγόνη.
Το πλήρως αυτόματο σύστημα έδειξε την αποτελεσματικότητά του σε μια επιτυχημένη βασική δοκιμή που δημοσιεύτηκε τον περασμένο Σεπτέμβριο στο New England Journal of Medicine. Η μελέτη έδειξε ότι μετά από 13 εβδομάδες, οι χρήστες του συστήματος iLet είχαν καταγράψει μέση πτώση 0,5% στα επίπεδα σακχάρου στο αίμα τους.
Οι χρήστες με ιδιαίτερα υψηλές μετρήσεις γλυκόζης που συμμετείχαν στη μελέτη βοηθήθηκαν ιδιαίτερα από την τεχνολογία. Όσοι είχαν αρχικά επίπεδα A1C πάνω από 9% μπόρεσαν να περνούν περίπου 30% περισσότερο χρόνο —ή περίπου 7,5 περισσότερες ώρες την ημέρα— σε ένα ιδανικό εύρος μετρήσεων γλυκόζης κατά τη χρήση της συσκευής.
