Συγκεκριμένα, στην ανακοίνωση του αναφέρει τα εξής:
Αποφασίζουμε την ανάκληση της παρτίδας “171899” με ημ. ληξ.: 01-2023, “REF:40222BAC” του ιατροτεχνολογικού προϊόντος “Gloflon I.V. Catheter with injection Valve & Wings, 22G (0.90x25mm)” λόγω μη συμμόρφωσης με τις προδιαγραφές [(α) ύπαρξη ξένων σωμάτων εντός της συσκευασίας, β) Δύναμη σύνδεσης υποδοχής βελόνας/σωλήνα βελόνας, γ) Δύναμη θραύσης καθετήρα].
Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημοσιάς Υγείας. Η εταιρεία ΒΒD Nικ. Λαϊνιώτης Α.Ε.Β.Ε. η οποία έχει πραγματοποιήσει τη διάθεση της παρτίδας του προϊόντος στην Ελληνική Αγορά οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος προκειμένου να την αποσύρουν και να εφαρμόσει τις διορθωτικές ενέργειες που προτείνει ο κατασκευαστής.
Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Δείτε την απόφαση εδώ.
