Το προϊόν παράγεται από την HongKong Karni Ltd Κίνας, διακινείται σαν συμπλήρωμα διατροφής σε συσκευασία 3 καψουλών και διανεμήθηκε από την Ουγγαρία (Debra Net Kft.).
Η παρούσα απόφαση, αναφέρει ο ΕΟΦ, αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας και καλεί τις εταιρείες που είναι υπεύθυνες για τη διακίνηση των παρτίδων του προϊόντος στην Ελλάδα, να επικοινωνήσουν άμεσα με τους πελάτες τους, προκειμένου να το αποσύρουν από την αγορά.
Στην ανάκληση των φαρμακευτικών προϊόντων Taxotere cs sol inf 20mg/1ml btx1vial αριθμού παρτίδας 5F189A & Taxotere cs sol inf 80mg/4ml btx1vial αριθμών παρτίδας 5F199A, 5F219A, προχώρησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ). Όπως αναφέρει «αστοχία στη διαδικασία πλήρωσης των φιαλιδίων στο εργοστάσιο παραγωγής είχε σαν αποτελέσματα αύξηση της συγκέντρωσης της δραστικής ουσίας (docetaxel)».
Η παρούσα απόφαση, σύμφωνα με τον ΕΟΦ, εκδίδεται στα πλαίσια της προστασίας της δημόσιας υγείας, με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση που διενεργεί η εταιρεία SANOFI-AVENTIS A.E.B.E.
Η εταιρεία οφείλει να επικοινωνήσει με τους αποδέκτες των προϊόντων για την εφαρμογή της ανάκλησης και να ολοκληρώσει την απόσυρση τους από την αγορά, μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Εντοπίστηκε αριθμός συσκευασιών του φαρμακευτικού προϊόντος Cialis 20 mg/tab οι οποίες είναι ψευδεπίγραφες και σύμφωνα με τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ), φέρουν τα εξής χαρακτηριστικά:
Στην εσωτερική συσκευασία (blister) αναγράφoνται ως αριθμοί παρτίδας, οι αριθμοί Α05673 & Α05668, οι οποίοι είναι διαφορετικοί από αυτούς της εξωτερικής συσκευασίας και οι οποίοι δεν έχουν δηλωθεί από το νόμιμο κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας του προϊόντος.
Η εξωτερική συσκευασία διαφέρει από τη γνήσια στο χρώμα, τις διαστάσεις και τα επιμέρους χαρακτηριστικά, ενώ η εσωτερική συσκευασία (blister) στην εμφάνιση και στις διαστάσεις και το δισκίο στην εγχάρακτη ένδειξη.
Κατά τον εργαστηριακό έλεγχο των εν λόγω συσκευασιών δεν ταυτοποιήθηκε η δραστική ουσία Tadalafil, σύμφωνα με την εγκεκριμένη σύνθεση του προϊόντος, αλλά η ουσία Sildenafil Citrate.
Ο ΕΟΦ εφιστά την προσοχή σε όλους τους εμπλεκομένους στον εφοδιασμό της ελληνικής αγοράς με φάρμακα, αλλά και τους τελικούς χρήστες/ασθενείς, ώστε σε περίπτωση που έρθει στη κατοχή τους προϊόν με τα παραπάνω χαρακτηριστικά, να μην το διαθέσουν ή/και να μην το χρησιμοποιήσουν και να ενημερώσουν άμεσα τον Οργανισμό. Επισημαίνεται επίσης ότι η αγορά φαρμάκων, και γενικότερα προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ, πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από εγκεκριμένους προμηθευτές, ειδάλλως διακυβεύεται σοβαρά η δημόσια υγεία.
