Η Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνου Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) της Ευρωπαϊκής Ένωσης εξέδωσε προειδοποίηση προς τους επαγγελματίες υγείας σχετικά με περιστατικά βαριάς ηπατικής βλάβης που έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό αγωγή με το αντιεπιληπτικό φάρμακο Ontozry (cenobamate/κενομπαμάτη).
Σύμφωνα με την ανακοίνωση, έχουν καταγραφεί περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης, σε ορισμένες περιπτώσεις με εξέλιξη σε ηπατική ανεπάρκεια. Τα περισσότερα περιστατικά εμφανίστηκαν όταν το φάρμακο χορηγήθηκε σε συνδυασμό με άλλα αντισπασμωδικά φάρμακα.
Η PRAC συνιστά οι ιατροί να πραγματοποιούν εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας πριν την έναρξη της θεραπείας και τακτικά κατά τη διάρκειά της. Επιπλέον, απαιτείται άμεση κλινική αξιολόγηση σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων όπως κόπωση, ανορεξία, κοιλιακό άλγος στο δεξί άνω μέρος της κοιλιάς, σκουρόχρωμα ούρα ή ίκτερος. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να αναζητούν άμεσα ιατρική βοήθεια εφόσον εμφανίσουν ύποπτα συμπτώματα ηπατικής βλάβης.
Μετά από αξιολόγηση των δεδομένων, η PRAC εισηγείται την προσθήκη της ηπατικής βλάβης ως σπάνιας ανεπιθύμητης ενέργειας (έως 1 στις 1.000 περιπτώσεις), καθώς και την ενίσχυση των προειδοποιήσεων στις πληροφορίες του φαρμάκου.
Το Ontozry είναι ένα φάρμακο για την θεραπεία επιληπτικών σπασμών που ξεκινούν σε ένα συγκεκριμένο μέρος του εγκεφάλου (εστιακές επιληπτικές κρίσεις), συμπεριλαμβανομένων αυτών που τελικά θα
επεκταθούν σε όλο τον εγκέφαλο (δευτερογενείς, γενικευμένες κρίσεις). Χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε άλλα φάρμακα για την επιληψία σε ενήλικες με σπασμούς που δεν
ελέγχονται αν και έχουν υποβληθεί σε τουλάχιστον άλλες δύο θεραπείες.
