Η εταιρεία Moderna ανακοίνωσε ότι ολοκλήρωσε τη συλλογή των επιβεβαιωμένων περιπτώσεων που απαιτούνται για την πρώτη ενδιάμεση ανάλυση της μελέτης φάσης ΙΙΙ του υποψήφιου εμβολίου της έναντι του COVID-19.
Η ανακοίνωση της Moderna με τα νεότερα στοιχεία του εμβολίου της
Για να ληφθεί υπόψη το εμβόλιο της Moderna για έγκριση από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), σύμφωνα με το κατατεθειμένο πρωτόκολλο της μελέτης, τουλάχιστον 53 συμμετέχοντες πρέπει επιβεβαιωμένα να ‘κολλήσουν’ Covid-19.
Την τελευταία εβδομάδα σημειώθηκε σημαντική αύξηση του ποσοστού των επιβεβαιωμένων περιπτώσεων που ‘κολλήσαν’ τον ιό μεταξύ των συμμετεχόντων στην κλινική μελέτη. Ως αποτέλεσμα, η εταιρεία ανακοίνωσε ότι η πρώτη ενδιάμεση ανάλυση, αναμένεται να περιλαμβάνει περισσότερες από τον στόχο για την πρώτη ενδιάμεση ανάλυση (που είχε τεθεί στις 53 περιπτώσεις).
Η Moderna δεν γνωρίζει ακόμη αν οι συμμετέχοντες που αρρώστησαν έλαβαν το εμβόλιο ή το εικονικό φάρμακο. Αναφορικά με το σχεδιασμό της μελέτης να θυμίσω πως:
• Το κύριο τελικό σημείο της φάσης ΙΙΙ είναι η πρόληψη της συμπτωματικής νόσου COVID-19. Τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλαμβάνουν την πρόληψη σοβαρής νόσου COVID-19 και την πρόληψη μόλυνσης από το SARS-CoV-2.
• Η μελέτη Φάσης 3 σχεδιάστηκε σε συνεργασία με το FDA και τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας (NIH) των ΗΠΑ για να αξιολογήσει τους Αμερικανούς με τον υψηλότερο κίνδυνο σοβαρής νόσου COVID-19 και περιελάμβανε περισσότερους από 7.000 Αμερικανούς άνω των 65 ετών.
• Συμπεριλήφθηκαν επίσης περισσότεροι από 5.000 Αμερικανοί, νεότεροι των 65, αλλά που έχουν χρόνιες παθήσεις υψηλού κινδύνου που τις θέτουν σε αυξημένο κίνδυνο σοβαρού COVID-19, όπως ο διαβήτης, η σοβαρή παχυσαρκία και οι καρδιακές παθήσεις.
• Το ποσοστό των συμμετεχόντων που ανήκουν σε ομάδες υψηλού κινδύνου αντιπροσωπεύουν το 42% των συνολικών συμμετεχόντων στη μελέτη Φάσης 3.
• Στις 22 Οκτωβρίου, είχε ολοκληρωθεί η εγγραφή των 30.000 συμμετεχόντων στις ΗΠΑ.
Που βρισκόμαστε τώρα ;
• Τα δεδομένα της μελέτης προετοιμάζονται για υποβολή στο ανεξάρτητο συμβούλιο παρακολούθησης ασφάλειας δεδομένων (DSMB) για ανάλυση.
• Αυτά τα αποτελέσματα θα εξετάσουν πόσοι από τους συμμετέχοντες που αρρώστησαν είχαν λάβει το εμβόλιο και πόσοι το εικονικό φάρμακο. Εάν ένας στατιστικά σημαντικός αριθμός έλαβε το εικονικό φάρμακο, αυτό σημαίνει ότι το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό κατά του ιού.
Η Moderna θα κοινοποιήσει τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας πριν από το τέλος του μήνα. Καθώς φαίνεται τηρείται το κατατεθειμένο χρονοδιάγραμμα της μελέτης. Ας ελπίσουμε σε καλές ειδήσεις για την αποτελεσματικότητα του υποψήφιου εμβολίου και από αυτούς.
