Η χρήση των διαγνωστικών τεστ κατ’ οίκον (self-test) έχουν σημειώσει «έκρηξη» τα τελευταία χρόνια. Ο NASDAQ έχει καταγράψει 45,6 δισεκατομμύρια δολάρια στην αγορά των self-test και θα συνεχίσει να καταγράφει αύξηση με ρυθμό άνω του 10% ετησίως έως το 2031. Τα τεστ στο σπίτι γνώρισαν «άνθηση» κατά την περίοδο της πανδημίας και εξελίσσονται σε πρακτική do-it-yourself σχεδόν για τα πάντα.
Μια ανασκόπηση στο Ηνωμένο Βασίλειο εντόπισε, για παράδειγμα 104 self-test για 24 καταστάσεις υγείας, όπως για την ανίχνευση του καρκίνου με κρυφό αίμα στα κόπρανα, για την παρακολούθηση χρόνιων καταστάσεων (π.χ. διαβήτης), για τη διάγνωση λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος, αλλά και των σεξουαλικά μεταδιδόμενων νοσημάτων συμπεριλαμβανομένου του HIV, σε τιμές που κυμαίνονται από 1 £ έως 76 £. Αλλά είδαμε και στην Ελλάδα δωρεάν προμήθεια self-test από συνεργαζόμενα φαρμακεία, στο πλαίσιο του κυβερνητικού προγράμματος πρόληψης για τον καρκίνο του παχέος εντέρου.
«Το κύριο πρόβλημα, για μένα, είναι το γεγονός ότι όλες αυτές οι πρακτικές διευκολύνουν και αυξάνουν τον αριθμό διαγνωστικών τεστ που γίνονται χωρίς να υπάρχει λόγος και ένδειξη. Θεωρώ ότι δεν προκύπτει κανένα όφελος, αντιθέτως εγκυμονεί κινδύνους υπερ-διάγνωσης και ψευδών θετικών αποτελεσμάτων που οδηγούν σε περιπέτειες τον ασθενή και σε διόγκωση του κόστους των υπηρεσιών υγείας. Ουσιαστικά, “τροφοδοτούν” γιατρούς και νοσοκομεία με πελατεία που υποφέρει από δήθεν προβλήματα, τα οποία στην πραγματικότητα είτε δεν υπάρχουν ή αν υπάρχουν, δεν είναι τόσο σοβαρά. Περισσότερη ιατρική από όσο χρειάζεται και αντίστοιχα διαγνωστική ιατρική, κάνει μόνο κακό», εκτιμά ο Καθηγητής Ιατρικής, Επιδημιολογίας, Υγείας του πληθυσμού, Επιστήμης βιοϊατρικών δεδομένων του Πανεπιστημίου Στάνφορντ, Ιωάννης Ιωαννίδης.
Την αβεβαιότητα και την ασάφεια των αποτελεσμάτων αυτών των τεστ επιβεβαιώνει και μια μελέτη από το Πανεπιστήμιο της Μινεσότα. Τα καλά νέα είναι όμως ότι τα περισσότερα άτομα που κάνουν self-test αντιλαμβάνονται πόσο σημαντικό είναι να αναφέρουν τα αποτελέσματα στον γιατρό τους. Μια δημοσκόπηση του Πανεπιστημίου του Μίσιγκαν σε εθνικό επίπεδο για την Υγιή Γήρανση διαπίστωσε ότι σχεδόν το 50% των ατόμων (ηλικίας από 40 έως 80 ετών) που συμμετείχαν, είχαν χρησιμοποιήσει τουλάχιστον ένα τέτοιο τεστ στο σπίτι. Το 90% όσων είχαν αγοράσει ένα τεστ για καρκίνο έδειξαν τα αποτελέσματα στον γιατρό τους, όπως και το 55% όσων έκαναν τεστ για κάποια λοίμωξη.
Η συζήτηση όμως δεν μένει μόνο στα self-test. Μια εταιρεία βιοτεχνολογίας με την επωνυμία SiPhox Health που εδρεύει στη Μασαχουσέτη φιλοδοξεί τώρα να φέρει στο σπίτι την τεχνολογία μεγάλων και προηγμένων εργαστηρίων, αλλά σε μικροσκοπική κλίμακα, λανσάροντας μια συσκευή που μοιάζει με καφετιέρα, με τη διαφορά ότι αυτή δεν λειτουργεί με καφέ αλλά με δείγμα αίματος. Ο χρήστης θα τοποθετεί απλά μερικές σταγόνες αίματος και η συσκευή χρησιμοποιώντας λέιζερ και μικροτσίπ θα μετράει δεκάδες ιατρικούς βιοδείκτες που σχετίζονται με διάφορες παθήσεις, από ρευματοειδή αρθρίτιδα έως νεφρική νόσο.
Φέροντας το εργαστήριο στο σπίτι…
Η SiPhox Health ιδρύθηκε πριν πέντε χρόνια και είναι η πρώτη εταιρεία στον χώρο της που αξιοποιεί φωτονικά τσιπ πυριτίου, δηλαδή την τεχνολογία των ημιαγωγών, για να κάνει τα διαγνωστικά τεστ 100 φορές ταχύτερα, μικρότερα και πιο φθηνά, χωρίς να θυσιάζει τίποτα από την ποιότητα στην απόδοση.
Η εταιρεία εργάζεται τώρα για να λάβει την έγκριση του FDA για το κορυφαίο προϊόν της, μια φορητή συσκευή, τη SiPhox Home, για εξέταση αίματος εργαστηριακού επιπέδου στο σπίτι, η οποία προς το παρόν είναι διαθέσιμη μόνο για ερευνητικούς λόγους. Η συσκευή δέχεται φιαλίδια μιας χρήσης με δείγμα αίματος, βασίζεται στον ανοσοπροσδιορισμό βασικών βιοδεικτών φλεγμονής, μεταβολισμού, ορμονικής και καρδιακής υγείας (ανάμειξη αίματος με αντισώματα που αντιδρούν σε συγκεκριμένες πρωτεΐνες και ορμόνες στο αίμα και μετρούν την ποσότητα αυτών των χημικών ουσιών) και δίνει αποτελέσματα σε λιγότερο από 5 λεπτά. Είναι επίσης σημαντικά πιο ελαφριά (περίπου μισό κιλό αντί 200 κιλά) και φθηνότερη (300 $ αντί 500.000 $) από τον εργαστηριακό εξοπλισμό της βιομηχανίας. Η SiPhox Health ετοιμάζεται μάλιστα, να κάνει μια μελέτη περίπτωσης για το συγκεκριμένο προϊόν με χιλιάδες άτομα.
Στο μεταξύ, η εταιρεία έχει ήδη κυκλοφορήσει ένα κιτ για τη συλλογή αίματος στο σπίτι με την ονομασία SiPhox At-home Testing, το οποίο μετρά 17 βιοδείκτες (με πλάνο να φτάσει τους 100). Επί του παρόντος, αυτά τα δείγματα αίματος φτάνουν στο εργαστήρια της εταιρείας με αλληλογραφία και αναλύονται με τη χρήση συμβατικής τεχνολογίας. Τα κιτ κοστίζουν από 95 $- 83$ και η συγκεκριμένη υπηρεσία προσφέρεται με 3μηνιαία, 6μηνιαία ή μηνιαία συνδρομή.
Όλα τα προϊόντα της εταιρείας συγχρονίζονται με wearable συσκευές όπως οι Oura Ring, Apple Watch και Fitbit, καθώς και με ιατρικά συστήματα, όπως αντλίες ινσουλίνης και οθόνες γλυκόζης. Οι ασθενείς λαμβάνουν μια εικόνα της υγείας τους μέσω ενός πίνακα ελέγχου ευεξίας και μπορούν να συνεργαστούν άμεσα με τον γιατρό τους για το οτιδήποτε.
Ωστόσο, η ιστορία της SiPhox Health θυμίζει αρκετά το σκάνδαλο Theranos με το πολυδιαφημιζόμενο μηχάνημα που θα πραγματοποιούσε πάνω από 240 εξετάσεις με μια μόνο αιμοληψία. Αυτοματοποιημένο, γρήγορο και φθηνό, η εταιρεία το είχε παρουσιάσει ως μια «επανάσταση» στην ιατρική που θα έσωζε χιλιάδες ζωές σε όλο τον κόσμο. Η ιδρύτρια και διευθύνουσα σύμβουλος της Theranos, Ελίζαμπεθ Χόλμς είχε παραιτηθεί τότε από το Στανφορντ για να ιδρύσει την εταιρεία και ήταν μόλις 30 ετών όταν την έφτασε στο αποκορύφωμά της. Ανερχόμενο αστέρι της Silicon Valley και έχοντας συγκεντρώσει πάνω από 700 εκατομμύρια δολάρια από επενδυτές η Theranos έφτασε σε αξία τα 9 δισεκατομμύρια δολάρια, για αυτό και πολλοί επενδυτές είχαν αποκαλέσει τη Χολμς ‘θηλυκό Στιβ Τζομπς’. Μόνο που η τεχνολογία της δεν λειτούργησε και τον Ιανουάριο του 2022, η Χολμς κρίθηκε τέσσερις φορές ένοχη για εξαπάτηση επενδυτών και καταδικάστηκε σε περισσότερα από έντεκα χρόνια φυλάκιση.
Μια δεκαετία αργότερα, η SiPhox Health εμφανίζεται πιο μετριοπαθής συγκριτικά με τη Theranos και ισχυρίζεται ότι το προϊόν της λειτουργεί όπως ακριβώς διαφημίζεται…
Πρωτοπόροι στις οπτικές τεχνολογίες…
Οι ιδρυτές της SiPhox Health, Michael Dubrovsky και ο Diedrik Vermeulen συναντήθηκαν στο Τεχνολογικό Ινστιτούτο της Μασαχουσέτης το 2019. Ο Vermeulen είχε εργαστεί στην ομάδα Silicon Photonics του MIT στο Research Laboratory of Electronics και ο Dubrovsky εργαζόταν στην ομάδα MIT Materials for Micro and Nano Systems. Κανένας από τους δύο δεν είχε ιστορικό στην βιοιατρική έρευνα, αλλά είχαν όμως μεγάλη εμπειρία στην ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση οπτικών τεχνολογιών για υπολογιστές και επικοινωνίες, και ειδικά στη φωτονική πυριτίου, δεδομένης της προϋπηρεσίας τους στην Acacia, την Analog Photonics και την PoWx. Μάλιστα, ο Diedrik μετράει 28 διπλώματα ευρεσιτεχνίας και 108 δημοσιεύσεις και αναγνωρίζεται παγκοσμίως, ως ειδικός στη σύζευξη οπτικών ινών, ελεύθερου χώρου και chip-to-chip.
Η spin-off εταιρεία του ΜΙΤ ξεκίνησε το 2020 ως μέρος μιας μελέτης κοόρτης. Την ίδια εποχή, ανέπτυξε μια πλακέτα κυκλώματος για οπτικά τσιπ με στόχο την αντικατάσταση των διαγνωστικών μηχανημάτων μεγέθους ψυγείου με ένα μικροσκοπικό τσιπ. Το πρώτο της προϊόν ήταν ένα τεστ για την COVID-19 αξίας $1 σε ένα φιαλίδιο μιας χρήσης.
Το καινοτόμο που σκέφτηκαν οι δυο επιστήμονες του MIT ήταν να αξιοποιήσουν τις τεχνολογίες των ημιαγωγών στα διαγνωστικά τεστ. Προσέλαβαν μια ομάδα ειδικών στη βιοτεχνολογία, και συγκεντρώνοντας 32 εκατομμύρια δολάρια από επενδυτές, ανέπτυξαν γρήγορα ένα νέο είδος εξέτασης αίματος με βιοαισθητήρα επόμενης γενιάς που βασίζεται σε φωτονικό τσιπ πυριτίου μεγέθους 1 χιλιοστού (όσο δυο κόκκοι ρυζιού). Κάθε τσιπ μιας χρήσης της SiPhox Health περιέχει από 15 έως 120 αισθητήρες και η εταιρεία μπορεί να παραγάγει έως και ένα δισεκατομμύριο τέτοια τσιπ το μήνα.
Σύμφωνα με την εταιρεία, τα κιτ δοκιμών με φωτονικό τσιπ πυριτίου έχουν 95-99% συσχέτιση με τις παραδοσιακές εργαστηριακές μεθόδους, πράγμα που σημαίνει ότι στα αποτελέσματά τους δεν υπάρχουν σημαντικές αποκλίσεις. Μόλις εγκριθεί η φορητή συσκευή SiPhox Home από τον FDA, η εταιρεία σχεδιάζει να συνεργαστεί με φορείς υγειονομικής περίθαλψης, με ασφαλιστικές εταιρείες, με διαγνωστικά κέντρα, κοκ, για να δώσει στους ανθρώπους παντού τη δυνατότητα να παρακολουθούν την υγεία τους.
«Για αυτές τις συσκευές στο σπίτι βλέπω χρησιμότητα μόνο σε ασθενείς που έχουν ένα συγκεκριμένο πρόβλημα και χρειάζονται συνεχείς εξετάσεις για αυτό, ώστε να παρακολουθείται η πορεία του και η αποτελεσματικότητας της χορηγούμενης θεραπείας και να διορθώνεται, αν χρειάζεται. Μια άλλη εξαίρεση όπου ο έλεγχος στο σπίτι έχει νόημα, είναι για άτομα που φέρουν το βάρος του στιγματισμού, π.χ. για σεξουαλικά μεταδιδόμενα νοσήματα. Άτομα που διστάζουν να πάνε να ελεγχθούν, θα το κάνουν πιο εύκολα αν γνωρίζουν ότι είναι απόλυτα ιδιωτικός ο έλεγχος. Από εκεί και πέρα, οι υπόλοιπες χρήσεις τέτοιων μηχανημάτων θεωρώ ότι απλώς θα οδηγήσουν σε ιατρογενή προβλήματα, σε περισσότερο κόστος και σε λιγότερο αποτέλεσμα στην υγεία», λέει χαρακτηριστικά ο Καθηγητής Ιωαννίδης, ο οποίος είχε αναδείξει τα προβλήματα της Theranos με άρθρα του στο επιστημονικό περιοδικό JAMA πριν ακόμη βγουν στη δημοσιότητα.
Εν τω μεταξύ, υπάρχουν και άλλες εταιρείες παραγωγής διαγνωστικών τεστ σε όλο τον κόσμο όπως οι Everlywell, Oova, Simple HealthKit, Senzo, Healthtracka, TBD Health, Starling Medical και Hormona, που έχουν προσελκύσει σημαντικά επιχειρηματικά κεφάλαια τα τελευταία χρόνια.
«Ωστόσο, είναι κρίμα που η Theranos «πλασαρίστηκε» ως «μια μεμονωμένη απάτη που αποκαλύφτηκε και τιμωρήθηκε». Υπάρχουν αμέτρητες εταιρείες στα ίχνη της Theranos, που ανεξάρτητα αν είναι απάτες ή όχι, κάνουν κακό στην υγεία τελικά», προσθέτει ο Έλληνας επιστήμονας.
Πάντως οι ιδρυτές της SiPhox Health πιστεύουν ότι η τεχνολογία τους θα μπορούσε να ανοίξει την πόρτα σε έναν κόσμο όπου η παρακολούθηση βιοδεικτών θα είναι τόσο εύκολη όσο το βούρτσισμα των δοντιών. Αυτό θα είχε τεράστιες επιπτώσεις σε δεκάδες εκατομμύρια Αμερικανούς που πρέπει να εξετάζουν το αίμα τους τακτικά προκειμένου να διαχειριστούν χρόνιες ασθένειες. Αρκεί να σκεφτεί κάποιος πως 6 στους 10 Αμερικανούς ζουν με τουλάχιστον μία χρόνια πάθηση και 4 στους 10 υποφέρουν από δύο ή περισσότερες χρόνιες ασθένειες. Αλλά και στην οικονομία θα έχει θετική επίδραση, καθώς οι ΗΠΑ δαπανούν περίπου το 20% του ΑΕΠ για την υγεία ετησίως.
