Εγγραφή στο Μητρώο Βιομηχανιών και Βιοτεχνιών παρασκευής γεωργικών φαρμάκων

Εγγραφή στο Μητρώο Βιομηχανιών και Βιοτεχνιών παρασκευής γεωργικών φαρμάκων

Καθορισμός των όρων και των διαδικασιών εγγραφής στο Μητρώο Βιομηχανιών και Βιοτεχνιών παρασκευ­ής γεωργικών φαρμάκων

Αρμόδιες Αρχές-Πεδίο εφαρμογής

1. Ως αρμόδια αρχή για την εγγραφή των ενδιαφερομέ­νων στο Μητρώο Βιομηχανιών και Βιοτεχνιών παρασκευής γεωργικών φαρμάκων ορίζεται η Διεύθυνση Προστασίας Φυτικής Παραγωγής του Υπουργείου Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων, ως Συντονιστική Εθνική Αρχή (ΣΕΑ), σύμφωνα με τα άρθρα 3 παρ. 1 και 34 παρ. 2 και 4 του ν. 4036/2012.

2. Η εγγραφή στο μητρώο για κάθε Βιομηχανία και Βιοτεχνία παρασκευής γεωργικών φαρμάκων αφορά:

α) Τις εγκαταστάσεις,

β) Την αιτούμενη δραστηριότητα (παρασκευή, τυπο­ποίηση, συσκευασία και αποθήκευση) και γ) Τη μορφή ή την κατηγορία των γεωργικών φαρμάκων.

Άρθρο 2

Όροι εγγραφής στο Μητρώο

Οι απαιτούμενοι όροι για την εγγραφή στο Μητρώο

Βιομηχανιών και Βιοτεχνιών παρασκευής γεωργικών φαρμάκων είναι, οι επιχειρήσεις:

α) Να λειτουργούν νομίμως για το σύνολο των δρα­στηριοτήτων τους που σχετίζονται με γεωργικά φάρ­μακα,

β) Να διαθέτουν εγκεκριμένη μελέτη περιβαλλοντι­κών επιπτώσεων από την κατά τον νόμο αρμόδια αρχή, ώστε να διασφαλίζεται η εύρυθμη λειτουργία της και η προστασία του περιβάλλοντος,

γ) Να διαθέτουν τον κατά περίπτωση μηχανολογικό εξοπλισμό, εργαστήρια και λοιπά συστήματα ελέγχου για την παρασκευή και τη συσκευασία ποιοτικών τελικών προϊόντων,

δ) Να διαθέτουν τις απαιτούμενες και κατάλληλες κτιριακές εγκαταστάσεις, οι οποίες εξασφαλίζουν την ασφαλή λειτουργία της επιχείρησης για την ασφάλεια των εργαζομένων, και

ε) Να διαθέτουν σύστημα πλήρους και αναλυτικής καταγραφής των εισροών και εκροών (ιδίως δραστικές ουσίες, έκδοχα, διαλύτες, τελικά προϊόντα, ποσότητες, μεγέθη συσκευασίας, αριθμούς παρτίδων).

Άρθρο 3

Απαιτούμενα δικαιολογητικά για την εγγραφή στο Μητρώο

1. Για την εγγραφή ή την τροποποίηση της εγγραφής στο Μητρώο Βιομηχανιών και Βιοτεχνιών παρασκευής γεωργικών φαρμάκων, ο ενδιαφερόμενος υποβάλλει κατά περίπτωση τα παρακάτω δικαιολογητικά:

α/α	Απαιτούμενο δικαιολογητικό εγγραφής	Πότε υποβάλλεται
1	Βεβαίωση αρμόδιας Δ.Ο.Υ. με τον ΑΦΜ της επιχείρησης, τις δραστηριότητες της επιχείρησης και ότι δεν έχει κηρύξει πτώχευση, διάλυση κλπ.	Για την αρχική εγγρα­φή
2	Άδεια λειτουργίας της βιομηχανίας/βιοτεχνίας στην οποία αναφέρεται η σχετική με τα γεωργικά φάρμακα δραστηριότητα.	Για την αρχική εγγραφή και σε κάθε τροποποίηση της
3	Δήλωση της βιομηχανίας/βιοτεχνίας όλων των χώρων που χρησιμοποιούνται για παρασκευή, τυποποίηση, συσκευασία και αποθήκευση γεωργικών φαρμάκων, τόσο των πρώτων υλών, όσο και των τελικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων και εγκαταστάσεων φυσικών ή νομικών προσώπων με τους οποίους συνεργάζεται βιομηχανία/βιοτεχνία για την αποθήκευση των παρασκευαζόμενων ή συσκευαζό-μενων προϊόντων. Για τις εταιρείες αυτές αναγράφονται το ΑΦΜ, η διεύθυνση και η αποθηκευτική ικανότητα.	Για την αρχική εγγραφή και σε κάθε τροποποίηση της
4	Μελέτη περιβαλλοντικών επιπτώσεων για τη σχετική με το Μητρώο δραστηριότητα, συνοδευόμενη από την Απόφαση έγκρισης της κατά νόμο αρμόδιας αρχής.	Για την αρχική εγγραφή και σε κάθε τροποποίηση της
5	Αναλυτική κατάσταση του μηχανολογικού εξοπλισμού ανά μορφή αιτούμενου σκευ­άσματος και βεβαίωση μηχανολόγου μηχανικού ή χημικού μηχανικού περί καταλ­ληλότητας του για τις αιτούμενες δραστηριότητες.	Για την αρχική εγγραφή και σε κάθε τροποποίηση της
6	Αναλυτική κατάσταση των οργάνων ελέγχου των φυσικοχημικών ιδιοτήτων των παρασκευαζομένων σκευασμάτων και βεβαίωση μηχανολόγου μηχανικού ή χημικού μηχανικού περί καταλληλότητας του για τις αιτούμενες δραστηριότητες. Εναλλα­κτικά, δήλωση της βιομηχανίας/βιοτεχνίας ότι διαθέτει εγκατεστημένο και ενεργό Εργαστήριο ελέγχου φυσικοχημικών ιδιοτήτων ή ενεργή σύμβαση με αντίστοιχο ιδιωτικό ή δημόσιο εργαστήριο.	Για την αρχική εγγραφή και σε κάθε τροποποίηση της. Δεν απαιτείται στην περίπτωση της συ­σκευασίας γεωργικών φαρμάκων
7	Δήλωση της βιομηχανίας/βιοτεχνίας ότι διενεργεί απαρεγκλίτως ανά παρτίδα πα­ραγωγής, ποιοτικό έλεγχο των παραγόμενων προϊόντων και ότι τηρεί το ανάλογο μητρώο για χρονική περίοδο τουλάχιστον πέντε ετών.
8	Δήλωση της βιομηχανίας/βιοτεχνίας ότι απασχολεί Τεχνικό Διευθυντή, με τα στοι­χεία αυτού, αρμόδιο για θέματα Μητρώου Βιομηχανιών και Βιοτεχνιών παρασκευής γεωργικών φαρμάκων.	Για την αρχική εγ­γραφή και σε κάθε τροποποίηση της
9	Βεβαίωση υποβολής μελέτης ατυχημάτων μεγάλης έκτασης (SEVESO) ή βεβαίωση της εταιρείας ότι εξαιρείται από την υποβολή της.	Για την αρχική εγ­γραφή
10	Υπεύθυνη δήλωση του νόμιμου εκπροσώπου της βιομηχανίας/βιοτεχνίας ότι τα υπο­βαλλόμενα στατιστικά στοιχεία της περ. δ του άρθρου 5 της παρούσας, είναι ακριβή.	Για την αρχική εγ­γραφή
11	Υπεύθυνη δήλωση του νόμιμου εκπροσώπου της βιομηχανίας/βιοτεχνίας, ότι για κάθε μεταβολή των ανωτέρω στοιχείων ή των σχετικών πιστοποιητικών και εγγράφων από τις αντίστοιχες αρμόδιες αρχές, όπως μεταβολές στην άδεια λειτουργίας, στην περιβαλλοντική μελέτη, στην πυρασφάλεια κλπ., πρόκειται να ενημερώνει τη ΣΕΑ εντός ενός μηνός από την επέλευση τους.	Για την αρχική εγ­γραφή και σε κάθε τροποποίηση της

Άρθρο 4

Διαδικασία εγγραφής στο Μητρώο Βιομηχανιών και Βιοτεχνιών παρασκευής γεωργικών φαρμάκων

1. Αρχική Εγγραφή: Η ενδιαφερόμενη βιομηχανία/βιοτε­χνία υποβάλλει στη ΣΕΑ, αίτηση εγγραφής (Παράρτημα Ι) στο Μητρώο Βιομηχανιών και Βιοτεχνιών παρασκευής γε­ωργικών φαρμάκων, συνοδευόμενη από τα κατά περίπτωση απαιτούμενα δικαιολογητικά του άρθρου 3 της παρούσας.

2. Τροποποίηση της αρχικής εγγραφής: Σε περίπτω­ση αλλαγής ορισμένων εκ των στοιχείων της αρχικής εγγραφής, η ενδιαφερόμενη βιομηχανία/βιοτεχνία υποβάλλει στη ΣΕΑ αίτηση τροποποίησης της εγγραφής της (Παράρτημα Ι) στο Μητρώο Βιομηχανιών και Βιοτεχνιών παρασκευής γεωργικών φαρμάκων, συνοδευόμενη από τα κατά περίπτωση απαιτούμενα δικαιολογητικά του άρθρου 3 της παρούσας. Εφόσον για την τροποποίηση της αρχικής εγγραφής η ενδιαφερόμενη βιομηχανία/βιο­τεχνία, θεωρεί ότι δεν απαιτείται η εκ νέου προσκόμιση των δικαιολογητικών, υποβάλλει αίτηση στη ΣΕΑ, στην οποία αιτιολογείται η μη αναγκαιότητα υποβολής τους.

3. Η ΣΕΑ εξετάζει την αίτηση και εφόσον απαιτείται, ενημερώνει εγγράφως την ενδιαφερόμενη βιομηχανία/ βιοτεχνία για τυχόν ελλείψεις των δικαιολογητικών και εντός έξι (6) μηνών από την υποβολή της αίτησης εγ­γράφει την ενδιαφερόμενη βιομηχανία/βιοτεχνία στο Μητρώο Βιομηχανιών και Βιοτεχνιών παρασκευής γεωργικών φαρμάκων ή απορρίπτει τη σχετική αίτηση. Σε περίπτωση έλλειψης δικαιολογητικών για την οποία τεκμηριωμένα δεν ευθύνεται η ενδιαφερόμενη βιομη­χανία/βιοτεχνία, η ΣΕΑ με απόφαση της εγγράφει την ενδιαφερόμενη βιομηχανία/βιοτεχνία στο Μητρώο και καλεί την βιομηχανία/βιοτεχνία να προσκομίσει τα απα­ραίτητα δικαιολογητικά αμέσως μόλις είναι διαθέσιμα. Η ως άνω αρμόδια αρχή, δύναται για την εξέταση της αίτησης να ζητήσει τη γνωμοδότηση άλλων υπηρεσι­ών. Σε κάθε περίπτωση, η διαδικασία πρέπει να έχει ολοκληρωθεί εντός έξι (6) μηνών από την υποβολή της αίτησης. Σε κάθε νέα εγγραφή στο Μητρώο Βιομηχα­νιών και Βιοτεχνιών παρασκευής γεωργικών φαρμάκων δίνεται μονοσήμαντος αριθμός μητρώου.

Άρθρο 5

Υποχρεώσεις Βιομηχανιών και Βιοτεχνιών παρασκευής γεωργικών φαρμάκων

Οι εγγεγραμμένες στο Μητρώο Βιομηχανιών και Βιο­τεχνιών παρασκευής γεωργικών φαρμάκων βιομηχανίες και βιοτεχνίες, υποχρεούνται:

α) Να συνεργάζονται με τις ελεγκτικές αρχές για τη διενέργεια των ελέγχων του άρθρου 8 του ν. 4036/2012 και να παρέχουν πρόσβαση σε κάθε ελεγχόμενο χώρο για τον σκοπό αυτόν,

β) Να διατηρούν όλα τα στοιχεία σχετικά με τα γεωργικά φάρμακα που παράγουν, τυποποιούν, συσκευάζουν ή απο­θηκεύουν για χρονικό διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών,

γ) Να ενημερώνουν τη ΣΕΑ για οποιαδήποτε μεταβολή της κατάστασης της επιχείρησης εντός ενός μηνός από την επέλευση της, και

δ) Να υποβάλουν μέχρι τη 31η Μαρτίου κάθε έτους, στατιστικά στοιχεία σχετικά με τις δραστικές ουσίες και τα σκευάσματα των γεωργικών φαρμάκων που παρήγαγαν, τυποποίησαν ή συσκεύασαν το προηγούμενο ημερολογιακό έτος σε χιλιόγραμμα δραστικών ουσιών.

Άρθρο 6

Καταργούμενες-Μεταβατικές διατάξεις

1. Από την έναρξη ισχύος της παρούσας απόφασης, κα­ταργούνται οι αριθ. 82299/23.7.1997 απόφαση του Υπουργού Γεωργίας «Προϋποθέσεις για τη χορήγηση άδειας παρα­σκευής, συσκευασίας και αποθήκευσης γεωργικών φαρμάκων. Τήρηση Μητρώου αναγνωρισμένων βιομηχανιών και βιοτεχνιών γεωργικών φαρμάκων και σύσταση Επιτροπής Ελέγχου αυτών» (ΦΕΚ Β'692/19.8.1997) και 272634/5.82004 απόφαση του Υπουργού Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων «Σύσταση και συγκρότηση επιτροπής ελέγχου Βιομηχανιών και Βιοτεχνιών Γεωργικών Φαρμάκων»(ΦΕΚ Β'1240/12.82004).

2. Από την έναρξη ισχύος της παρούσας απόφασης, οι εγγεγραμμένες στο Μητρώο αναγνωρισμένων βιομηχανιών και βιοτεχνιών γεωργικών φαρμάκων του άρθρου 2 της αριθ. 82299/23.7.1997 καταργούμενης απόφασης, βιομηχανίες και βιοτεχνίες, εγγράφονται αυτόματα στο Μητρώο Βιομηχα­νιών και Βιοτεχνιών παρασκευής γεωργικών φαρμάκων της παρούσας και κατόπιν ειδοποίησης από τη ΣΕΑ όταν αυτό απαιτείται, προσκομίζουν τα δικαιολογητικά του άρθρου 3 της παρούσας για την επικαιροποίηση του φακέλου τους εντός έξι (6) μηνών από τη δημοσίευση της παρούσας.

3. Εντός έξι (6) μηνών από την έναρξη ισχύος της παρούσας απόφασης, οι βιομηχανίες και βιοτεχνίες των οποίων οι αιτήσεις εγγραφής στο Μητρώο αναγνωρι­σμένων Βιομηχανιών και Βιοτεχνιών γεωργικών φαρμά­κων υπεβλήθησαν σύμφωνα με την αριθ. 82299/23.7.1997 καταργούμενη απόφαση και εκκρεμούν, προσκομίζουν κατόπιν ειδοποίησης από τη ΣΕΑ, τα δικαιολογητικά του άρθρου 3 της παρούσας και εγγράφονται στο Μητρώο Βιομηχανιών και Βιοτεχνιών παρασκευής γεωργικών φαρμάκων της παρούσας. Σε περίπτωση που τα απαιτούμενα δικαιολογητικά δεν προσκομιστούν στο ως άνω οριζόμενο χρονικό διάστημα, η αίτηση απορρίπτεται.