Ο ΕΟΦ με ανακοίνωση του γνωστοποίησε την προληπτική ανάκληση της παρτίδας 2103188 με ημερομηνία λήξης 01/2024 και της παρτίδας 2109109 με ημερομηνία λήξης 04/2024 του φαρμακευτικού προϊόντος DORMIXAL INJ.SOL 15MG/3ML AMP, έως ότου ολοκληρωθεί ο εργαστηριακός τους έλεγχος από τον ΕΟΦ και η διερεύνηση από το εργοστάσιο παραγωγής.
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας και με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση της εταιρείας, κατόπιν αναφορών για ανεπιθύμητες ενέργειες σε σχέση με τις συγκεκριμένες παρτίδες.
Η εταιρεία DEMO ABEE οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος και να το αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
