Σταματάει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) τη διαδικασία κυλιόμενης αξιολόγησης του συνδυασμού των δύο μονοκλωνικών αντισωμάτων κατά της COVID-19, bamlanivimab και etesevimab, μετά από αίτημα της φαρμακευτικής εταιρείας, που τα παράγει, σύμφωνα με το news4health
Σύμφωνα με την ανακοίνωση του Οργανισμού, η Elli Lilly με επιστολή της ενημέρωσε ότι αποσύρεται από τη διαδικασία για τη χορήγηση επίσημης άδειας κυκλοφορίας των δύο αντισωμάτων, για τη θεραπεία της COVID-19.
Η απόφαση της εταιρείας σχετίζεται με την απαίτηση του ΕΜΑ για περαιτέρω δεδομένα επικύρωσης τα οποία θα μπορούσαν να δημιουργηθούν
μόνο με την παραγωγή νέων παρτίδων δραστικής ουσίας, σημειώνει η εταιρεία.
Η διαδικασία στον ΕΜΑ
Από το Μάρτιο του τρέχοντος έτους, η αρμόδια επιτροπή του ΕΜΑ ελέγχει τα δεδομένα για τα συγκεκριμένα φάρμακα, στο πλαίσιο της κυλιόμενης αξιολόγησης. Καθόλη τη διάρκεια της διαδικασίας, η εταιρεία κατέθετε δεδομένα, μόλις ήταν διαθέσιμα, ώστε να επιταχυνθεί η αξιολόγηση. Τον ίδιο μήνα, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων είχε εκδώσει σύσταση για τη θεραπεία της COVID-19 με τη χρήση των αντισωμάτων, σε εθνικό επίπεδο, πριν τη χορήγηση της επίσημης άδειας κυκλοφορίας, βάσει δεδομένων κλινικής μελέτης.
Ο ΕΜΑ είχε ήδη λάβει από την εταιρεία εργαστηριακά δεδομένα, αλλά και δεδομένα από τις κλινικές μελέτες, την ποιότητα και τη διαδικασία παρασκευής, καθώς και το πρόγραμμα διαχείρισης κινδύνου.
«Αν και ο ΕΜΑ επιτάχυνε την αξιολόγηση των δεδομένων, αναμένονταν μερικές απαντήσεις γύρω από τα ποιοτικά δεδομένα», αναφέρει η ανακοίνωση του οργανισμού, ώστε να αποσαφηνιστούν επαρκώς κάποια σημεία.
Η διαδικασία διακόπτεται, λοιπόν, με το αίτημα της εταιρείας, η οποίας όμως διατηρεί το δικαίωμα να καταθέσει νέο αίτημα στο μέλλον,
«Η απόσυρση [της εταιρείας] δεν έχει καμία επίπτωση στη σύσταση του Μαρτίου και οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν να λαμβάνουν τα φάρμακα, βάσει των εθνικών συμφωνιών», αποσαφηνίζει ο ΕΜΑ.
Τι ισχύει με τη χορήγηση σε ασθενείς
