Το πιλοτικής κλίμακας αυτό εγχείρημα, που χρηματοδοτείται με 82 εκατομμύρια δολάρια από το Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικών Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) αναμένεται να βελτιώσει την ικανότητα της κοινωνίας να ανταποκρίνεται σε μελλοντικές πανδημίες καθώς και να επιταχύνει την ανάπτυξη και παραγωγή τεχνολογιών mRNA, στις οποίες οι εταιρείες επενδύουν σε πρωτοφανή κλίμακα για να αναπτύξουν νέα εμβόλια και θεραπείες για καρκίνους, μεταβολικές διαταραχές, γενετικές ασθένειες και άλλα.
«Όλες αυτές οι εταιρείες επενδύουν εκατοντάδες εκατομμύρια δολάρια σε mRNA, όχι λόγω της Covid, αλλά λόγω των δυνατοτήτων του mRNA σε όλες τις άλλες περιοχές ασθενειών», λέει σε σχετικό δελτίο τύπου ο Richard Braatz, καθηγητής Edwin R. Gilliland στο Τμήμα Χημικής Μηχανικής του MIT και ο κύριος ερευνητής για το έργο.
Τις προκλήσεις του έργου θα αντιμετωπίσουν ερευνητές στο MIT και συνεργάτες τους στο Πανεπιστήμιο Penn State, με επικεφαλής τον καθηγητή Andrew Zydney, αλλά και στο Rensselaer Polytechnic Institute, με επικεφαλής τους καθηγητές Steven Cramer και Todd Przybycien. Ένα σημαντικό μέρος του έργου έχει ανατεθεί στη ReciBioPharm και συγκεκριμένα η εφαρμογή από άκρο σε άκρο της διαδικασίας που αναπτύχθηκε από τους ερευνητές σε μια μονάδα παραγωγής πιλοτικής κλίμακας.
Ο κύριος στόχος του έργου είναι να προωθήσει τον τομέα της θεραπείας mRNA παρέχοντας ένα πρότυπο συνεχούς παραγωγής που θα ακολουθήσουν οι εταιρείες, διευκολύνοντας τη συνεργασία σε όλη τη βιομηχανία βιοφαρμακευτικών προϊόντων.
Η ερευνητική ομάδα θα συνεργαστεί επίσης στενά με τον FDA για να διασφαλίσει ότι το σύστημα πιλοτικής κλίμακας συμμορφώνεται με τις τρέχουσες καλές πρακτικές παραγωγής και τις ρυθμιστικές στρατηγικές. Όλα αυτά βοηθούν σημαντικά στην απομάκρυνση πιθανών κινδύνων κατά την ανάπτυξη της τεχνολογίας mRNA.
«Αυτό το έργο έχει μεγάλη σημασία για τη δημόσια υγεία επειδή μια συνεχής πλατφόρμα παραγωγής mRNA θα έχει τη δυνατότητα να χρησιμεύσει ως ένα προσαρμόσιμο, ευέλικτο εργαλείο για την αντιμετώπιση αναδυόμενων απειλών για την υγεία τόσο στις Ηνωμένες Πολιτείες όσο και παγκοσμίως», λέει ο Peter Marks, διευθυντής του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικών φαρμάκων του FDA.
Το αγγελιοφόρο RNA ή mRNA, φέρει οδηγίες που χρησιμοποιούν τα κύτταρα για να παράγουν πρωτεΐνες. Οι επιστήμονες έχουν μελετήσει το mRNA για δεκαετίες, αλλά η χρήση του για την ανάπτυξη επιτυχημένων εμβολίων για την Covid-19 υπερφόρτωσε το πεδίο ανάπτυξης της τεχνολογίας.
Όπως η παραγωγή πολλών άλλων βιολογικών ουσιών, η τρέχουσα παραγωγή του mRNA απαιτεί πολλά βήματα που δημιουργούν εμπόδια στην παραγωγή του. Μια συνεχής ροή, αντίθετα, επιτρέπει σε ένα προϊόν να παρασκευάζεται ασταμάτητα και να αποφεύγει τις καθυστερήσεις που προκαλούνται από παύσεις και μεταφορές μεταξύ των παρτίδων.
Οι ερευνητές που συμμετείχαν στη νέα προσπάθεια εξηγούν ότι οι ολοκληρωμένες και συνεχείς διαδικασίες παραγωγής ουσιών και μορίων έχει αποδειχθεί ότι μειώνουν τον χρόνο που απαιτειται για τη διάθεση νέων φαρμάκων στην αγορά, διασφαλίζουν μια αρθρωτή και ευέλικτη αλυσίδα εφοδιασμού και χαμηλώνουν το κόστος.
Η συνεχής ροή θα βελτιώσει επίσης και την ποιότητα της παραγωγής mRNA μέσω της αυτοματοποίησης και των ενσωματωμένων αναλύσεων, σημειώνει ο Braatz.
Αυτά τα χαρακτηριστικά θα βοηθήσουν στην κάλυψη της αυξανόμενης ζήτησης για mRNA ως υλικού και θα διευκολύνουν την ταχεία αύξηση της παραγωγής νέων εμβολίων mRNA σε περίπτωση πανδημίας ή άλλης έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία.
«Αυτό που θέλουμε πραγματικά, είναι να προετοιμαστούμε για την επόμενη πανδημία», λέει ο Braatz. «Και θέλουμε να την ανακόψουμε γρήγορα αναπτύσσοντας ένα εμβόλιο από τη στιγμή που ανιχνεύεται ο ιός. Η τρέχουσα τεχνολογία είναι πολύ αργή για να προλάβει τις πανδημίες, αλλά αν μπορέσουμε να την αναπτύξουμε περαιτέρω, αυτό μπορεί να γίνει εφικτό».
Ο FDA θα υποστηρίξει με χρηματοδότηση το εγχείρημα του MIT για μια περίοδο τριών ετών. Η ReciBioPharm τώρα κατασκευάζει τις εγκαταστάσεις παραγωγής. Οι εργασίες στο MIT βρίσκονται ήδη σε εξέλιξη για την ανάπτυξη αυτοματισμού και προηγμένων ελέγχων για τη διασφάλιση της ποιότητας και τη βελτίωση της επεξεργασίας στη μέση ροή.
«Η συνεχής παραγωγή θεραπευτικών mRNA έχει τεράστιες δυνατότητες. Η αξία της γρήγορης και ασφαλούς δημιουργίας στοχευμένων θεραπειών mRNA για γνωστές και μη γνωστές απειλές είναι ανυπολόγιστη», λέει η Paula T. Hammond, καθηγήτρια του Ινστιτούτου MIT και επικεφαλής του Τμήματος Χημικής Μηχανικής.
«Αυτό το έργο είναι ένα εξαιρετικό παράδειγμα του πώς οι χημικοί μηχανικοί μπορούν να βοηθήσουν στην παραγωγή των φαρμάκων του μέλλοντος. Το Τμήμα Χημικής Μηχανικής του MIT είναι περήφανο που συνεισφέρει σε αυτό το συναρπαστικό έργο. Ανυπομονούμε να συνεργαστούμε με τον FDA και τους συναδέλφους ερευνητές για να κάνουμε αυτόν τον φιλόδοξο στόχο πραγματικότητα».
Αυτό το νέο ερευνητικό πρόγραμμα βασίζεται στην επιτυχία του Novartis-MIT Center for Continuous Manufacturing , ένα πρόγραμμα 85 εκατομμυρίων δολαρίων που διήρκεσε από το 2007 έως το 2019.
Το πρόγραμμα Novartis-MIT ανέπτυξε και παρουσίασε το πρώτο ολοκληρωμένο σύστημα συνεχούς χημικής παραγωγής σε κλίμακα στον κόσμο, αντικαθιστώντας το συμβατικό σύστημα που βασίζεται σε παρτίδες στη φαρμακευτική βιομηχανία - το οποίο συχνά περιλαμβάνει πολλές διακοπές και εργασίες σε ξεχωριστές εγκαταστάσεις - με συνεχείς διαδικασίες παραγωγής από την αρχή μέχρι το τέλος.
