Η Wellcome και το Ίδρυμα Bill & Melinda Gates ανακοίνωσαν στις 28 Ιουνίου τη χρηματοδότηση για την προώθηση ενός υποψηφίου εμβολίου κατά της φυματίωσης, με την ονομασία M72/AS01E (M72), σε κλινική δοκιμή Φάσης ΙΙΙ.
Εάν αποδειχθεί αποτελεσματικό, το M72 θα μπορούσε ενδεχομένως να γίνει το πρώτο νέο εμβόλιο κατά της ενεργού αυτής νόσου που θα βγει στην αγορά τα τελευταία 100 χρόνια.
Το 2021, υπολογίζεται ότι 10,6 εκατομμύρια άνθρωποι αρρώστησαν από φυματίωση και 1,6 εκατομμύρια πέθαναν - περίπου 4.300 άτομα την ημέρα. Η ασθένεια επηρεάζει κυρίως άτομα σε χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος.
Τα άτομα που διατρέχουν τον υψηλότερο κίνδυνο ζουν συχνά στη φτώχεια, με κακές συνθήκες διαβίωσης και εργασίας και υποσιτισμό. Έως και το ¼ του παγκόσμιου πληθυσμού πιστεύεται ότι έχει λανθάνουσα φυματίωση, μια κατάσταση κατά την οποία ένα άτομο έχει μολυνθεί από το βακτήριο που προκαλεί φυματίωση αλλά δεν έχει κανένα σύμπτωμα. Ωστόσο κινδυνεύει να εξελιχθεί σε ενεργό φυματίωση.
Για την υποστήριξη της κλινικής δοκιμής Φάσης ΙΙΙ M72, η οποία θα κοστίσει περίπου 550 εκατομμύρια δολάρια, η Wellcome θα χορηγήσει έως και 150 εκατομμύρια δολάρια και το Ίδρυμα Gates θα καλύψει το υπόλοιπο ποσό, περίπου 400 εκατομμύρια δολάρια.
Το μοναδικό εμβόλιο κατά της φυματίωσης που χρησιμοποιείται σήμερα, ο βάκιλος Calmette-Guérin (BCG), χορηγήθηκε για πρώτη φορά σε ανθρώπους το 1921.
Βοηθά στην προστασία των μωρών και των μικρών παιδιών από σοβαρές μορφές φυματίωσης, αλλά προσφέρει περιορισμένη προστασία έναντι της πνευμονικής φυματίωσης (όταν το βακτήριο M. tuberculosis επιτίθεται πρωτίστως στους πνεύμονες) σε εφήβους και ενήλικες.
«Με τα κρούσματα φυματίωσης και τους θανάτους να αυξάνονται, η ανάγκη για νέα εργαλεία δεν ήταν ποτέ πιο επείγουσα», δήλωσε σε σχετικό δελτίο τύπου του Ιδρύματος Ιδρύματος Bill & Melinda Gates, ο Μπιλ Γκέιτς.
«Μεγαλύτερη επένδυση σε ασφαλή και αποτελεσματικά εμβόλια κατά της φυματίωσης μαζί με μια σειρά νέων διαγνωστικών και θεραπειών θα μπορούσε να μεταμορφώσει την αντιμετώπιση
της φυματίωσης για εκατομμύρια ανθρώπους, σώζοντας ζωές και μειώνοντας το βάρος αυτής της καταστροφικής και δαπανηρής ασθένειας».
Σε 25 χρόνια, ένα εμβόλιο με τουλάχιστον 50% αποτελεσματικότητα θα μπορούσε να αποτρέψει έως και 76 εκατομμύρια νέα κρούσματα φυματίωσης και 8,5 εκατομμύρια θανάτους, να μειώσει την ανάγκη για 42 εκατομμύρια αντιβιοτικά και να εξοικονομήσει 41,5 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ από το καταστροφικό κόστος των νοικοκυριών που σχετίζεται με τη φυματίωση, ειδικά για τους φτωχότερους και πιο ευάλωτους ανθρώπους του κόσμου, σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ).
Η κλινική δοκιμή Φάσης ΙΙΙ θα αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα του υποψηφίου εμβολίου στην πρόληψη της εξέλιξης της νόσου από λανθάνουσα λοίμωξη σε πνευμονική φυματίωση.
Στη δοκιμή θα συμμετάσχουν περίπου 26.000 άτομα, συμπεριλαμβανομένων ατόμων που ζουν με HIV αλλά χωρίς φυματίωση, σε περισσότερες από 50 περιοχές στην Αφρική και στη Νοτιοανατολική Ασία. Πρόσθετες λεπτομέρειες σχετικά με το σχέδιο της δοκιμής και τους συμμετέχοντες θα ανακοινωθούν τους επόμενους μήνες.
Το υποψήφιο εμβόλιο M72, ένα από τα 17 υποψήφια εμβόλια κατά της φυματίωσης που βρίσκονται επί του παρόντος στα σκαριά, βρίσκεται σε ανάπτυξη από τις αρχές της δεκαετίας του 2000.
Αναπτύχθηκε από την GSK μέχρι τη φάση απόδειξης της ιδέας (Φάση IIb), σε συνεργασία με την Aeras και τη Διεθνή Πρωτοβουλία Εμβολίων κατά του AIDS (IAVI) και χρηματοδοτήθηκε εν μέρει από το Ίδρυμα Gates.
Στη δοκιμή Φάσης IIb, το M72 έδειξε περίπου 50% αποτελεσματικότητα στη μείωση της πνευμονικής φυματίωσης σε ενήλικες με λανθάνουσα λοίμωξη - ένα άνευ προηγουμένου αποτέλεσμα σε δεκαετίες έρευνας για το εμβόλιο κατά της φυματίωσης.
Ο Γενικός Διευθυντής του ΠΟΥ, Δρ. Tedros Adhanom Ghebreyesus, ενόψει της συνάντησης κορυφής του ΟΗΕ για τη φυματίωση τον προσεχή Σεπτέμβριο δήλωσε ότι η υποστήριξη από το Ίδρυμα Gates και το Wellcome για την ανάπτυξη ενός νέου εμβολίου κατά της φυματίωσης δείχνει ότι ο κόσμος μπορεί να ανατρέψει τη κρίση της νόσου.
«Η κρίση της φυματίωσης απαιτεί ένα νέο εμβόλιο για τη μείωση της μετάδοσής της και των θανάτων που μπορούν να αποφευχθούν, ειδικά στοχεύοντας σε ενήλικες και εφήβους που φέρουν τουλάχιστον το 90% του βάρους της επιδημίας της φυματίωσης».
Το υποψήφιο εμβόλιο M72/AS01E περιέχει την ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης M72, η οποία προέρχεται από δύο αντιγόνα Mycobacterium tuberculosis (Mtb32A και Mtb39A), σε συνδυασμό με το ανοσοενισχυτικό AS01E της GSK. Το 2020, η GSK ανακοίνωσε ότι θα συνεργαστεί με το Ίδρυμα Gates για τη συνεχή ανάπτυξη και πιθανή χρήση του υποψηφίου εμβολίου M72 σε χώρες με υψηλή επιβάρυνση φυματίωσης.
Η GSK θα συνεχίσει να παρέχει το ανοσοενισχυτικό για την περαιτέρω ανάπτυξη και την πιθανή κυκλοφορία του υποψηφίου εμβολίου.
