Προειδοποίηση για τους κινδύνους που ενέχουν τα μη αδειοδοτημένα φάρμακα προηγμένων θεραπειών (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) εξέδωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων και η Οργάνωση των Επικεφαλής των Εθνικών Οργανισμών Φαρμάκων της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Τα ATMP είναι φάρμακα που βασίζονται σε κύτταρα, ιστούς ή γονίδια, όπως διευκρινίζει ο ΕΟΦ. Σε σχετική ανακοίνωση αναφέρεται πως όταν τα φάρμακα για προηγμένες θεραπείες (ATMP) είναι αδειοδοτημένα, έχουν δηλαδή την έγκριση του ΕΟΦ, μπορούν να προσφέρουν σημαντικά οφέλη, καθώς ακολουθούν τις κατευθυντήριες γραμμές που έχουν θεσπιστεί από την ΕΕ για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα τους.
Όμως όπως έχει διαπιστωθεί διατίθενται σε χώρες της ΕΕ μη αδειοδοτημένα ATMP, από μεμονωμένα άτομα ή εταιρείες ή κλινικές, μεταξύ των οποίων θεραπείες δενδριτικών κυττάρων έναντι του καρκίνου. Αυτά τα μη αδειοδοτημένα φάρμακα προηγμένων θεραπειών δεν είναι ελεγμένα ως προς την ασφάλεια, αποτελεσματικότητα και ποιότητά τους και κατά συνέπεια η χρήση τους εγκυμονεί σοβαρούς κινδύνους γοα την υγεία. Παράλληλα, οι θεραπείες αυτές συνοδεύονται από σημαντικό οικονομικό κόστος.
Οι εθνικές αρχές σε όλη την ΕΕ λαμβάνουν μέτρα για να σταματήσουν τη διάθεση τέτοιων προϊόντων σε ασθενείς. Η συνεισφορά του κοινού είναι καθοριστικής σημασίας για την επιτυχία της προσπάθειας αυτής, μέσω αναφοράς των ύποπτων περιπτώσεων στον ΕΟΦ.
Πώς παρέχονται νόμιμα τα ATMP στην Ελλάδα
Όπως διευκρινίζει ο ΕΟΦ στην Ελλάδα, όλα τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών-ATMP, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων που παρασκευάζονται από κύτταρα ή ιστούς του ίδιου του ασθενούς, διατίθενται νόμιμα μόνο αν:
-παρέχονται στο πλαίσιο κλινικής δοκιμής εγκεκριμένης από τον ΕΟΦ
-έχουν λάβει Άδειας Κυκλοφορίας από τον EMA
Τα ATMP που διατίθενται σε ασθενείς και δεν πληρούν τουλάχιστον ένα από τα δύο παραπάνω κριτήρια παραβιάζουν το νόμο και θέτουν τους ασθενείς σε κίνδυνο.
Ύποπτες ενδείξεις για παράνομη διάθεση ενός ATMP στην Ελλάδα
- Ο πάροχος διαθέτει το προϊόν στην αγορά ως πειραματικό, αλλά το χορηγεί εκτός εγκεκριμένης κλινικής δοκιμής
- ο πάροχος δεν επιβεβαιώνει ότι το προϊόν έχει λάβει Άδεια Κυκλοφορίας από τον ΕΜΑ ή ότι χορηγείται στο πλαίσιο εγκεκριμένης κλινικής δοκιμής
- το προϊόν προωθείται σε ιστοσελίδες ή μέσα κοινωνικής δικτύωσης ως τελευταία ελπίδα, στοχεύοντας στις ανησυχίες των ασθενών και των οικογενειών τους (ωστόσο μπορεί και να προτείνεται απευθείας στον πάσχοντα ή τους οικείους του, από μεμονωμένο άτομο ή ιατρείο ή κλινική)
Ο ΕΟΦ καλεί το κοινό εάν υποψιαστεί ότι το προϊόν που του προτείνουν δεν είναι αδειοδοτημένο:
- απευθυνθείτε σε αξιόπιστες πηγές πληροφόρησης, όπως ο ΕΟΦ (email: Αυτή η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προστατεύεται από τους αυτοματισμούς αποστολέων ανεπιθύμητων μηνυμάτων. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε τη JavaScript για να μπορέσετε να τη δείτε.
https://www.eof.gr/) ή ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων–ΕΜΑ για να επιβεβαιώσετε ότι η χρήση του έχει εγκριθεί για τη συγκεκριμένη θεραπευτική ένδειξη
- απευθυνθείτε σε ειδικευμένους γιατρούς για να συζητήσετε τις εγκεκριμένες πιθανές θεραπευτικές επιλογές για την πάθησή σας – μη διστάσετε να αναζητήσετε δεύτερη γνώμη.
