Το Adempas δεν έχει εγκριθεί για χρήση σε ασθενείς με PH-IIP. Η σύσταση από τον ΕΜΑ γίνεται μετά τον πρόωρο τερματισμό μιας κλινικής δοκιμής φάσης ΙΙ με την ονομασία RISE-IIP, η οποία εξέταζε τις επιδράσεις του Adempas σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Πρώιμα δεδομένα της μελέτης RISE-IIP έδειξαν αυξημένο αριθμό θανάτων και σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένων αναπνευστικών προβλημάτων και λοιμώξεων στους πνεύμονες, με το Adempas συγκρινόμενο με το εικονικό φάρμακο (placebo). Οι ασθενείς που έλαβαν Adempas κατά τη διάρκεια της μελέτης RISE-IIP έχουν διακόψει την αγωγή με το φάρμακο αυτό και παρακολουθούνται στενά.
Η κλινική δοκιμή που τερματίστηκε, περιελάμβανε 145 ασθενείς με PH-IIP οι οποίοι έλαβαν αγωγή είτε με Adempas ή με placebo. Το κύριο τελικό σημείο ήταν η μεταβολή στην απόσταση της 6λεπτης δοκιμασίας βάδισης, μετά από αγωγή 26 εβδομάδων. Κατά την φάση της ενδιάμεσης ανάλυσης των δεδομένων της κλινικής δοκιμής RISE-IIP που οδήγησε στον τερματισμό της, είχαν παρατηρηθεί 21 θάνατοι, 17 σε ασθενείς που ελάμβαναν Adempas και 4 σε ασθενείς που ελάμβαναν placebo.
Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων επισημαίνει προς τους επαγγελματίες Υγείας ότι αν έχει χορηγηθεί Adempas σε ασθενή με PH-IIP, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και να παρακολουθηθεί στενά η κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποστηρίζουν την ύπαρξη κλινικά σημαντικού οφέλους από τη χορήγηση Adempas σε αυτούς τους ασθενείς. Οι πληροφορίες του προϊόντος Adempas θα επικαιροποιηθούν με την προσθήκη αντένδειξης σε ασθενείς με PH-IIP, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Adempas δεν θα χρησιμοποιηθεί στους ασθενείς αυτούς.
Ο πληθυσμός για τον οποίο το Adempas είναι εγκεκριμένο σήμερα είναι διαφορετικός από αυτόν που συμπεριλήφθηκε στην μελέτη RISE-IIP. Το Adempas έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση, μέσω της κεντρικής διαδικασίας, από τις 27 Μαρτίου 2014. Οι εγκεκριμένες ενδείξεις του είναι, Χρόνια Θρομβοεμβολική Πνευμονική Υπέρταση (ΧΘΠΥ) και Πνευμονική Αρτηριακή Υπέρταση (ΠΑΥ). Τα οφέλη του Adempas συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων του στις εγκεκριμένες σήμερα ενδείξεις.
Απαγορευτικό το φάρμακο Adempas σε ασθενείς με πνευμονική υπέρταση
O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) συστήνει να μην χρησιμοποιείται το σκεύασμα Adempas (riociguat) σε ασθενείς με «συμπτωματική πνευμονική υπέρταση, σχετιζόμενη με ιδιοπαθή διάμεση πνευμονία» ή αλλιώς PH-IIP (υψηλή πίεση στις αρτηρίες των πνευμόνων, που προκαλείται από μια πάθηση των πνευμόνων που ονομάζεται ιδιοπαθής διάμεση πνευμονία).
