Τη διαδικασία της αίτησης για έγκριση από τον FDA, της τρίτης (ενισχυτικής) δόσης του εμβολίου τους κατά του κορονοϊού ξεκίνησαν οι Pfizer και BioNTech, υποβάλλοντας τα σχετικά στοιχεία στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA).
{https://twitter.com/AlbertBourla/status/1430566413744418819?s=20}
Η αίτηση αφορά πλήρη έγκριση της χορήγησης μιας τρίτης δόσης του εμβολίου τους σε άτομα ηλικίας από 16 ετών και άνω και έρχεται μετά την πλήρη έγκριση του εμβολιασμού σε δύο δόσεις με το σκεύασμα που ανέπτυξαν από κοινού, η οποία δόθηκε νωρίτερα αυτή την εβδομάδα.
O FDA είχε πει νωρίτερα αυτό το μήνα ότι όσοι έχουν υποβληθεί σε μεταμοσχεύσεις οργάνων και άτομα με εξασθενημένα ανοσοποιητικά συστήματα μπορούν να λάβουν μια τρίτη δόση των εμβολίων των Pfizer/BioNTech ή της Moderna. Την περασμένη εβδομάδα Αμερικανοί αξιωματούχοι υγείας ανακοίνωσαν σχέδια για χορήγηση τρίτης δόσης εμβολίων για την Covid-19 σε όλους τους Αμερικανούς για να ενισχύσουν τις άμυνές τους έναντι της παραλλαγής Δέλτα του κορονοϊού που σαρώνει τις ΗΠΑ και πολλές χώρες του πλανήτη. Τα σχέδια αυτά δέχθηκαν επικρίσεις από επιστήμονες του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας, οι οποίοι επεσήμαναν ότι οι φτωχές χώρες δεν λαμβάνουν αρκετά εμβόλια για τις πρώτες δόσεις.
Τα αντισώματα ήταν 3,3 φορές περισσότερα μετά την τρίτη δόση
Τα δεδομένα από τη Φάση 3 των κλινικών δοκιμών έδειξαν ότι μια ενισχυτική δόση του εμβολίου είχε ως αποτέλεσμα την παραγωγή ισχυρών εξουδετερωτικών αντισωμάτων κατά του αρχικού στελέχους της Covid σε 306 ανθρώπους ηλικίας 18 – 55 ετών, όπως ανέφεραν οι δύο εταιρείες.
Οι συμμετέχοντες στις δοκιμές έλαβαν την τρίτη δόση του σκευάσματος μεταξύ 4,8 και 8 μηνών μετά τον πλήρη εμβολιασμό τους, και τα εξουδετερωτικά αντισώματα κατά του αρχικού στελέχους του ιού ήταν 3,3 φορές περισσότερα μετά την τρίτη δόση σε σχέση με αυτά που αναπτύχθηκαν ένα μήνα μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης. Οι Pfizer και BioNTech ανέφεραν ότι στο 99,5% των συμμετεχόντων παρατηρήθηκε τετραπλάσια ανοσολογική απόκριση μετά την τρίτη δόση συγκριτικά με το 98% μετά τη δεύτερη δόση.
Οι εταιρείες ανέφεραν πως αναμένουν να ολοκληρώσουν την υποβολή της αίτησης μέχρι το τέλος της εβδομάδας.
To Iσραήλ πάντως, έγινε η πρώτη χώρα που προχώρησε στη χορήγηση τρίτων δόσεων από την 1η Αυγούστου σε άτομα ηλικίας άνω των 60 και από την περασμένη Τρίτη σε όλους τους πολίτες ηλικίας άνω των 30 ετών.
Μαγιορκίνης: Δεν αποκλείω τρίτη δόση εμβολίου σε όλους
Το ενδεχόμενο να χρειαστεί μια τρίτη επαναληπτική δόση για όλους, δεν απέκλεισε, στο μεταξύ, χθες ο επίκουρος καθηγητής του ΕΚΠΑ και μέλος της επιτροπής των εμπειρογνωμόνων Γκίκας Μαγιορκίνης.
«Θα εξαρτηθεί από την πιθανότητα έλευσης άλλου μεταλλαγμένου στελέχους» σημείωσε, προσθέτοντας ωστόσο πως με την επαναληπτική δόση που θα γίνει στις ευπαθείς ομάδες σε πρώτη φάση και σε δεύτερη φάση σε ηλικιωμένους και σε υγειονομικούς θα υπάρχει καλύτερη αποτελεσματικότητα σε βάθος χρόνου.
Ο κ. Μαγιορκίνης μίλησε επίσης και για ένα νέο εμβόλιο, που έχει ήδη σχεδιάσει η Pfizer και το οποίο στοχεύει στις μεταλλάξεις Α και Δ.
Όπως ανέφερε πρόκειται για ένα ανανεωμένο εμβόλιο με διαφορετικό αντιγόνο που θα είναι επαναληπτική δόση, όπως γίνεται και με το εμβόλιο της γρίπης.
Ποιοι θα λάβουν την τρίτη δόση στην Ελλάδα
Μέχρι τώρα πάντως στην Ελλάδα η τρίτη δόση θα αφορά συγκεκριμένες ομάδες και θα είναι με mRNA εμβόλιο (Pfizer, Moderna) για όλους, ακόμα κι αν στις δύο πρώτες δόσεις ο πολίτης έχει λάβει σκεύασμα από την AstraZeneca ή την J&J.
Η σύσταση της επιτροπής είναι η 3η δόση να χορηγείται τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες από την ολοκλήρωση του εμβολιασμού με δύο δόσεις για τις παρακάτω ομάδες:
Ποιοι και πότε θα κάνουν την τρίτη δόση:
Άτομα που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων ή αιμοποιητικών κυττάρων
Άτομα που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση μυελού
Άτομα που βρίσκονται σε λίστα αναμονής για μεταμόσχευση
Άτομα με νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση
Καρκινοπαθείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία ή καρκινοπαθείς με αιματολογικές νόσους
Ασθενείς σε ανοσοκαταστολή: με αυτοάνοσα, αντιφλεγμωνώδη νοσήματα που λαμβάνουν ειδικές ανοσοποιητικές θεραπείες
Άτομα με HIV λοίμωξη
«Η επιτροπή συγκεντρώνει και αναλύει δεδομένα από μελέτες από όλες τις ομάδες πληθυσμού, προκειμένου να δρομολογήσει την χορήγηση της αναμνηστικής δόσης στις κατάλληλες κατηγορίες συνανθρώπων μας», είπε και κατέληξε: «Η τρίτη δόση δεν πρέπει να αποπροσανατολίζει από τον βασικό στόχο που είναι ο εμβολιασμός όλων».
Από 1η Σεπτέμβρη ανοίγει η πλατφόρμα
Το ραντεβού για την τρίτη δόση θα γίνει με τον ίδιο τρόπο που προγραμματιζόταν ο εμβολιασμός, τόνισε ο γγ Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας, Μάριος Θεμιστοκλέους, σημειώνοντας ότι «την πρώτη εβδομάδα του Σεπτεμβρίου θα ανοίξει η πλατφόρμα και θα κλείσουν το ραντεβού με τον ΑΜΚΑ τους».
