Την ανάκληση των παρτίδων 2201001A & 2201000A (ημερομηνία λήξης 02.2025), του φαρμακευτικού προϊόντος ‘CINACALCET/ PHARMAZAC F.C.TAB 30MG/TAB’, καθώς διαπιστώθηκε απόκλιση κατά τον έλεγχο διαλυτοποίησης
στα πλαίσια μελέτης σταθερότητας ανακοίνωσε ο ΕΟΦ.
Η εταιρεία ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΦΕΒΕ, ως Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Στη επόμενη ανακοίνωσή του για το ίδιο σκεύασμα ο ΕΟΦ, αναφέρει τα εξής:
«Αποφασίζουμε την ανάκληση των παρτίδων 2200931Β, 2200999C και 2201004A (ημερομηνία λήξης 02.2025), του φαρμακευτικού προϊόντος ‘Cinacalcet/FARAN F.C.Tab 30mg/tab’, καθώς διαπιστώθηκε απόκλιση κατά τον έλεγχο διαλυτοποίησης στα πλαίσια μελέτης σταθερότητας.
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται με σκοπό την ενίσχυση της προληπτικής εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας ΦΑΡΑΝ ΑΒΕΕ, η οποία, ως Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
