Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων προειδοποιεί ενάντια στη χρήση κυτταρικών θεραπειών μη αποδεδειγμένης ασφάλειας και αποτελεσματικότητας
Η Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών (Committee of Advanced Therapies, CAT) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (European Medicines Agency, EMA) προειδοποιεί τους ασθενείς και το γενικό κοινό ενάντια στη χρήση μη εγκεκριμένων κυτταρικών θεραπειών, καθώς μπορεί να μην είναι ασφαλείς ή αποτελεσματικές.
Η προειδοποίηση της CAT έρχεται ως απάντηση στην προώθηση από άτομα, εταιρίες και νοσοκομεία, κυτταρικών προϊόντων αμφίβολης ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για τη θεραπεία ασθενειών όπως καρκίνος, καρδιαγγειακά, αυτισμός, εγκεφαλική παράλυση, μυική δυστροφία, απώλεια όρασης. Τα προϊόντα αυτά μπορεί να θέσουν τους ασθενείς σε σοβαρότατους κινδύνους έναντι ελάχιστου ή μηδενικού οφέλους.
Σύμφωνα με αναφορές, ασθενείς που έχουν δεχτεί τη χορήγηση αμφίβολων, μη εγκεκριμένων κυτταρικών θεραπειών έχουν υποστεί σοβαρές και κάποιες φορές θανατηφόρες παρενέργειες, όπως λοιμώξεις, ανεπιθύμητες ανοσολογικές αντιδράσεις, δημιουργία όγκων, απώλεια όρασης και εγκεφαλική αιμορραγία.
Oι κυτταρικές θεραπείες είναι προϊόντα που χρησιμοποιούν κύτταρα προερχόμενα από τον ίδιο τον ασθενή ή από άλλο δότη. Η χρήση αίματος και κυττάρων για μεταμόσχευση είναι μια καλώς καθιερωμένη ιατρική πρακτική. Όμως, όταν τα κύτταρα δεν χρησιμοποιούνται στο ασθενή για την ίδια λειτουργία όπως στο δότη ή όταν τροποποιούνται έξω από το σώμα πριν χορηγηθούν, τότε δεν θεωρούνται μοσχεύματα, οπότε η ασφάλεια και τα οφέλη από τη χρήση τους δεν μπορούν να θεωρηθούν δεδομένα. Για το λόγο αυτό, τέτοιου είδους θεραπείες στην ΕΕ κατατάσσονται στα φάρμακα και ακολουθούν τη νομοθεσία των φαρμάκων.
Η ταχέως εξελισσόμενη τεχνολογία στο πεδίο των κυτταρικών θεραπειών δημιουργεί νέες, συναρπαστικές προοπτικές για την αντιμετώπιση ασθενειών, μεταξύ των οποίων και πολλές που για την ώρα δεν θεραπεύονται.
Η CAT επισημαίνει ότι, προκειμένου να ωφεληθούν οι ασθενείς από τις κυτταρικές θεραπείες, είναι απαραίτητη η πραγματοποίηση ορθά σχεδιασμένων κλινικών δοκιμών για τη μελέτη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των προϊόντων. Τέτοιες κλινικές δοκιμές είναι απαραίτητες όχι μόνο για την κατανόηση της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των θεραπειών αλλά και για την προστασία της ασφάλειας, της αξιοπρέπειας και των δικαιωμάτων των ασθενών. Επιπλέον, οι σωστά σχεδιασμένες κλινικές δοκιμές παρέχουν επαρκή πληροφόρηση στους ασθενείς σχετικά με ενδεχόμενα οφέλη και κινδύνους των θεραπειών και μπορούν να χρησιμεύσουν για την έγκριση των προϊόντων στην ΕΕ, γεγονός που τελικά θα ωφελήσει πολύ περισσότερους ασθενείς.
Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης των δεδομένων που προκύπτουν από τις κλινικές δοκιμές κυτταρικών θεραπειών, η CAT ελέγχει επίσης εάν η ποιότητα των προϊόντων είναι σύμφωνη με τις ισχύουσες απαιτήσεις. Μετά την έγκριση της Άδειας Κυκλοφορίας στην ΕΕ, ο ΕΜΑ και οι εθνικοί οργανισμοί φαρμάκου (ΕΟΦ στην Ελλάδα) παρακολουθούν συνεχώς τις παρενέργειες των φαρμάκων και ανταλλάσσουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλειά τους, ώστε να λαμβάνονται έγκαιρα αποφάσεις σε ευρωπαϊκό επίπεδο, με σκοπό την προστασία της υγείας των ασθενών.
Η εφαρμογή κυτταρικών θεραπειών μέσω οδών που παρακάμπτουν και καταστρατηγούν τις διαδικασίες έγκρισης Άδειας Κυκλοφορίας και έγκρισης Άδειας Διεξαγωγής Κλινικής Δοκιμής δυσκολεύει τη συλλογή, κατανόηση και τεκμηρίωση των αποτελεσμάτων των κυτταρικών θεραπειών κι επομένως στερεί από μελλοντικούς ασθενείς την πρόσβαση σε ενδεχομένως αποτελεσματικές θεραπείες.
Η CAT θα εξακολουθήσει να υποστηρίζει την ανάπτυξη νέων κυτταρικών και άλλων προηγμένων θεραπειών, ώστε να αυξάνεται διαρκώς η έγκαιρη πρόσβαση των ασθενών σε θεραπείες που αποδεδειγμένα μπορούν ν’ αλλάξουν ζωές.
Οι ασθενείς που σκέφτονται να υποβληθούν σε κυτταρική θεραπεία ή οι οικογένειές τους θα πρέπει να ρωτήσουν το γιατρό τους για τα οφέλη και τους κινδύνους της θεραπείας και από ποια αρμόδια αρχή έχει εγκριθεί. Επίσης, μπορούν να επικοινωνήσουν με τον ΕΟΦ ή τον ΕΜΑ.
Συστάσεις προς τους ασθενείς που σκέφτονται να υποβληθούν σε θεραπεία που περιέχει κύτταρα
• Εάν σας προταθεί μια θεραπεία που χρησιμοποιεί κύτταρα, ρωτήστε το γιατρό σας εάν έχει εγκριθεί από τον ΕΟΦ ή τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκου (ΕΜΑ).
• Ζητήστε από το γιατρό σας να σας εξηγήσει τους κινδύνους και τα οφέλη της κυτταρικής θεραπείας και να σας δώσει πληροφορίες γραπτώς.
• Ρωτήστε το γιατρό σας πώς θα πρέπει να αναφέρετε πιθανές παρενέργειες της θεραπείας
• Επικοινωνήστε με τον ΕΟΦ ή τον ΕΜΑ* εάν έχετε ερωτήσεις
• Εάν σκέφτεστε να υποβληθείτε σε θεραπεία σε χώρα εκτός ΕΕ, ελέγξτε τη νομοθεσία που ισχύει στη χώρα αυτή
