Η γαλλοαυστριακή εταιρεία Valneva ανακοίνωσε θετικά προκαταρκτικά αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών Φάσης 3 του υποψηφίου εμβολίου της κατά του κορονοϊού.
«Η δοκιμή εκπλήρωσε τα βασικά κριτήρια αξιολόγησης», αναφέρει στην ανακοίνωσή της η εταιρεία.
Στην σύγκρισή του με το εμβόλιο της AstraZeneca, «έδειξε υπεροχή απέναντι στο εμβόλιο AZD1222 ως προς τον μέσο όρο των εξουδετερωτικών αντισωμάτων (...) καθώς και αντιστοιχία ως προς τα ποσοστά ορομετατροπής (SCR, άνω του 95% στις δύο ομάδες εμβολιασμού), δύο εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση (δηλαδή τη 43η ημέρα) στους ενήλικες 30 ετών και άνω».
Η ανακοίνωση γίνεται λίγο περισσότερο από ένα μήνα αφού η βρετανική κυβέρνηση ακύρωσε το συμβόλαιό της για την προμήθεια 100 εκατομμυρίων δόσεων. Η είδηση είχε προκαλέσει την πτώση της μετοχή της Valneva στο χρηματιστήριο. Στη συνέχεια, η γαλλική κυβέρνηση έδωσε τη διαβεβαίωση ότι η Ευρωπαϊκή Ένωση εξακολουθεί να ενδιαφέρεται για το εμβόλιο της Valneva και ότι συνεχίζονται οι διαπραγματεύσεις.
Το εμβόλιο της Valneva είναι το μόνο εμβόλιο σε κλινική δοκιμή στην Ευρώπη που βασίζεται σε αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυτικό φορέα του ιού-μια πιο παραδοσιακή μορφή εμβολίου από το mRNA ή το εμβόλιο με τον αδενοϊό. Παρόμοια τεχνολογία χρησιμοποιείται στα κινεζικά εμβόλια των εταιρειών Sinopharm και Sinovac.
Όσον αφορά την ασφάλεια, η Valneva είπε ότι οι συμμετέχοντες που έλαβαν το εμβόλιο ανέφεραν «σημαντικά λιγότερες» ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με το εμβόλιο της AstraZeneca.
Η ανάλυση δείχνει ότι το εμβόλιο προκάλεσε τη δημιουργία ενός φάσματος Τ-κυττάρων, τα οποία μαζί με τα αντισώματα παρέχουν προστασία από τον κορωνοϊό και τα οποία θεωρείται ότι συνδέονται με τη μακροχρόνια ανοσία.
Εάν εγκριθεί το εμβόλιο της Valneva, θα μπορούσε να βοηθήσει στην περαιτέρω διαφοροποίηση της παραγωγής εμβολίων και η χρήση ενός αδρανοποιημένου φορέα του ιού θα μπορούσε επίσης να ωφελήσει τον αναπτυσσόμενο κόσμο που έχει ήδη εγκαταστάσεις για την κατασκευή της παλαιότερης τεχνολογίας.
Η γαλλική εταιρεία έχει ήδη υποβάλει το υποψήφιο εμβόλιο στη ρυθμιστική αρχή φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου για κυλιόμενη επανεξέταση και ανέφερε ότι πραγματοποιούνταν τελικοί ποιοτικοί έλεγχοι προτού υποβάλει μια τελική έκθεση κλινικής μελέτης. Η εταιρεία προετοιμάζεται επίσης να υποβάλει μια κυλιόμενη αίτηση επανεξέτασης στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
Ο Τομά Λίνγκελμπαχ, γενικός διευθυντής της Valneva, δήλωσε ότι «τα εξαιρετικά αυτά αποτελέσματα επιβεβαιώνουν τα πλεονεκτήματα που συχνά συνδέονται με τα εμβόλια με βάση απενεργοποιημένο ιό» και πρόσθεσε ότι η εταιρεία επιδιώκει την έγκρισή του το συντομότερο δυνατόν για να υπάρξει εναλλακτική για τα άτομα που δεν έχουν ακόμη εμβολιαστεί.
Η εταιρεία ετοιμάζεται να υποβάλει για αρχική έγκριση τον φάκελο στη βρετανική υπηρεσία υγείας (MHRA) και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) στο πλαίσιο αίτησης για υπό όρους αδειοδότηση.
