Η PRAC έχει πλέον ολοκληρώσει την αξιολόγησή της σχετικά με τη βαριά εμμηνορρυσιακή αιμορραγία (βλ. κύρια σημεία της PRAC, Οκτώβριος 2022). Η επιτροπή συνέστησε ότι η βαριά εμμηνορρυσιακή αιμορραγία θα πρέπει να προστεθεί στις πληροφορίες προϊόντος του Comirnaty ως ανεπιθύμητη ενέργεια μη γνωστής συχνότητας.
Το συμπέρασμα αυτό βασίστηκε σε στοιχεία που περιλαμβάνουν περιστατικά που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, μελέτες παρατήρησης, εντατικοποιημένες δραστηριότητες επιτήρησης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά αλλά και από την αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών από ασθενείς και επαγγελματίες υγείας , των Ευρωπαϊκών χωρών που συμμετέχουν στην EudraVigilance. Η αξιολόγηση περιελάμβανε σχεδόν 9.000 αναφορές παγκοσμίως για βαριά εμμηνορρυσιακή αιμορραγία είτε με το Comirnaty είτε με το Spikevax (και για τα δύο εμβόλια mRNA).
Η κατηγορία συχνότητας που αποδίδεται είναι "μη γνωστή", καθώς είναι γενικά δύσκολο να εκτιμηθεί με αξιοπιστία η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών από αυθόρμητα αναφερόμενες περιπτώσεις πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών. Σε γενικές γραμμές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται αυθόρμητα από έναν ασθενή ή επαγγελματία υγείας αφορούν πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, δηλαδή ιατρικά συμβάντα που έχουν παρατηρηθεί μετά τον εμβολιασμό, τα οποία όμως δεν σχετίζονται ή δεν προκαλούνται απαραίτητα με το εμβόλιο από αυτό.
Η βαριά εμμηνορρυσιακή αιμορραγία (βαριά αιμορραγία περιόδου) μπορεί να οριστεί ως αιμορραγία που χαρακτηρίζεται από αυξημένη ροή ή/και διάρκεια, η οποία επηρεάζει τη σωματική, κοινωνική, συναισθηματική και υλική ποιότητα ζωής του ατόμου. Περιπτώσεις βαριάς εμμηνορρυσιακής αιμορραγίας έχουν αναφερθεί μετά την πρώτη, τη δεύτερη και την αναμνηστική δόση του Comirnaty. Ένας μικρός αριθμός περιπτώσεων αφορούσε στην εκ νέου πρόκληση της ανεπιθύμητης ενέργειας (όπου παρατηρήθηκε βαριά εμμηνορρυσιακή αιμορραγία μετά τον αρχικό εμβολιασμό, με επανεμφάνισή της μετά από την δεύτερη δόση).
Μία εκ νέου πρόκληση της ανεπιθύμητης ενέργειας μπορεί να υποδεικνύει ότι ένα φάρμακο μπορεί να έχει προκαλέσει την εν λόγω ανεπιθύμητη ενέργεια. Τα διαθέσιμα στοιχεία που εξετάστηκαν αφορούσαν περιπτώσεις που ήταν ως επί το πλείστον μη σοβαρές και προσωρινές.
Η Επιτροπή αφού εξέτασε τα δεδομένα κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει τουλάχιστον λογική πιθανότητα η βαριά εμμηνορρυσιακή αιμορραγία να σχετίζεται αιτιολογημένα με το Comirnaty και, ως εκ τούτου, συνέστησε την ενημέρωση των πληροφοριών του προϊόντος.
Οι διαταραχές της εμμήνου ρύσεως γενικά είναι αρκετά συχνές και μπορούν να εμφανιστούν για πολλούς λόγους. Ένας λόγος μπορεί να είναι οι υποκείμενες ιατρικές καταστάσεις του κάθε ατόμου. Κάθε άτομο που εμφανίζει μετα-εμμηνοπαυσιακή αιμορραγία ή ανησυχεί για μια αλλαγή στην έμμηνο ρύση θα πρέπει να συμβουλεύεται το γιατρό του. Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδηλώνουν ότι οι αλλαγές της εμμήνου ρύσεως που παρατηρούνται σε ορισμένα άτομα μετά τον εμβολιασμό έχουν αντίκτυπο στη γονιμότητα.
Όσον αφορά τις επιπτώσεις του εμβολιασμού έναντι της COVID-19 στην εγκυμοσύνη γενικά, διάφορες μελέτες που αφορούσαν περίπου 65.000 εγκυμοσύνες σε διάφορα στάδια δεν διαπίστωσαν καμία ένδειξη αυξημένου κινδύνου επιπλοκών εγκυμοσύνης, αποβολών, πρόωρων γεννήσεων ή ανεπιθύμητων ενεργειών στα αγέννητα μωρά μετά τον εμβολιασμό με mRNA
εμβόλια έναντι της COVID-19.
Η PRAC θα συνεχίσει να παρακολουθεί τις περιπτώσεις βαριάς εμμηνορρυσιακής αιμορραγίας και θα ανακοινώσει περαιτέρω εάν απαιτούνται νέες συστάσεις.
Οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και οι ασθενείς ενθαρρύνονται να συνεχίσουν να αναφέρουν τις περιπτώσεις διαταραχών της εμμήνου ρύσεως μετά τον εμβολιασμό έναντι της COVID-19 στις εθνικές τους αρχές.
