Ερευνητές, εταιρείες βιοτεχνολογίας, κατασκευαστές και οι δημόσιες αρχές στην ΕΕ θα συνεργαστούν και παγκοσμίως για τον εντοπισμό νέων παραλλαγών, ενώ το πρόγραμμα θα παρέχει κίνητρα για την ανάπτυξη νέων και προσαρμοσμένων εμβολίων, για την επιτάχυνση της διαδικασίας έγκρισης για αυτά τα εμβόλια και για τη διασφάλιση κλιμάκωσης της παραγωγικής ικανότητας.
Η ανάληψη δράσης τώρα είναι σημαντική, καθώς συνεχίζουν να εμφανίζονται νέες μεταλλάξεις και οι προκλήσεις για αύξηση της παραγωγής εμβολίων μεγαλώνει. Το HERA Incubator θα χρησιμεύσει επίσης ως σχεδιο για την μακροπρόθεσμη ετοιμότητα της ΕΕ για καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στην υγεία.
Οι βασικές δράσεις για την ενίσχυση της ετοιμότητας, την ανάπτυξη εμβολίων για τις παραλλαγές και την αύξηση της βιομηχανικής παραγωγής είναι οι εξής:
1. Εντοπισμός, ανάλυση και αξιολόγηση παραλλαγών
*Ανάπτυξη εξειδικευμένων τεστ για νέες μεταλλάξεις και για την υποστήριξη της γονιδιωματικής αλληλουχίας στα κράτη μέλη με χρηματοδότηση τουλάχιστον 75 εκατ. ευρώ από την ΕΕ ·
*Επίτευξη του στόχου του 5% της αλληλουχίας των γονιδιώματος των θετικών τεστ για βοήθεια στον εντοπισμό των παραλλαγών, την παρακολούθηση την εξάπλωσή τους σε πληθυσμούς και τον έλεγχο της επίδρασής τους στη μεταδοτικότητα.
*Ενίσχυση της έρευνας και της ανταλλαγής δεδομένων σχετικά με παραλλαγές με χρηματοδότηση 150 εκατομμυρίων ευρώ ·
*Έναρξη δικτύου κλινικών δοκιμών, φέρνοντας μαζί 16 κράτη-μέλη της ΕΕ και πέντε συνεργαζόμενες χωρες, συμπεριλαμβανομένης της Ελβετίας και του Ισραήλ για ανταλλαγή δεδομένων με τη σταδιακή συμπερίληψη των παιδιών και νεαρών ενηλίκων ως συμμετέχοντες σε κλινικές δοκιμές.
2. Επιτάχυνση της έγκρισης προσαρμοσμένων εμβολίων: με βάση το μοντέλο για το ετήσιο εμβόλιο κατά της γρίπης, η ΕΕ θα παράσχει ταχεία έγκριση για προσαρμοσμένα εμβόλια COVID-19 με:
*Προσαρμογή του κανονιστικού πλαισίου, όπως τροποποίηση της κανονιστικής διαδικασίας ώστε να καταστεί δυνατή η έγκριση προσαρμοσμένου εμβολίου με μικρότερο σύνολο πρόσθετων δεδομένων που υποβάλλονται στον EMA σε κυλιόμενη βάση ·
*Παροχή καθοδήγησης στους παραγωγούς εμβολίων σχετικά με τις απαιτήσεις δεδομένων από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων , ώστε οι απαιτήσεις για τις παραλλαγές να είναι γνωστές εκ των προτέρων.
*Διευκόλυνση της πιστοποίησης νέων ή επαναχρησιμοποιούμενων εγκαταστάσεων συμμετοχής στις ρυθμιστικών αρχών εγκαίρως·
*Θα ληφθεί υπόψη μια νέα κατηγορία έκτακτης έγκρισης εμβολίων σε επίπεδο ΕΕ με κοινή ευθύνη μεταξύ των κρατών μελών.
3. Αύξηση της παραγωγής εμβολίων COVID-19:
Η ΕΕ:
*Θα ενημερώσει ή θα συνάψει νέες Προκαταρκτικές Συμφωνίες για την υποστήριξη της ανάπτυξης νέων και προσαρμοσμένων εμβόλιων μέσω χρηματοδότησης της ΕΕ, με ένα λεπτομερές και αξιόπιστο σχέδιο που δείχνει ικανότητα παραγωγής εμβολίων στην ΕΕ, σε αξιόπιστο χρονοδιάγραμμα. Αυτό δεν πρέπει να αποτρέψει το εάν η ΕΕ θα εξετάσει πηγές από χώρες εκτός της ΕΕ, εφόσον απαιτείται, με την προϋπόθεση ότι πληρούν τις απαιτήσεις ασφαλείας της ΕΕ
*Στενή συνεργασία με τους παρασκευαστές για να παρακολουθούνται οι αλυσίδες εφοδιασμού και να αντιμετωπιστούν προσδιορισμένες δυσχέρειες παραγωγής ·
*Υποστήριξη της παραγωγής πρόσθετων εμβολίων που θα αντιμετωπίζουν νέες μεταλλάξεις.
*Ανάπτυξη ενός εθελοντικού μηχανισμού αδειοδότησης για τη διευκόλυνση της μεταφοράς τεχνολογίας.
*Υποστήριξη της συνεργασίας μεταξύ επιχειρήσεων ·
Εξασφάλιση της παραγωγικής ικανότητας της ΕΕ με την ανάπτυξη του έργου «EU FAB».
Οι δράσεις που ανακοινώνονται σήμερα θα συμβαδίζουν με την παγκόσμια συνεργασία μέσω του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας και παγκόσμιων πρωτοβουλιών για τα εμβόλια. Θα προετοιμάσουν επίσης το έδαφος για τον Ευρωπαϊκή Αρχή ετοιμότητας και αντιμετώπισης έκτακτης ανάγκης για την υγεία (HERA). Το HERA θα βασιστεί στις
δράσεις που ξεκίνησαν σήμερα και παρέχουν μια μόνιμη δομή για τη δημιουργία μοντέλων για τους κινδύνους , παγκόσμια εποπτεία, μεταφορά τεχνολογίας, παραγωγική ικανότητα, χαρτογράφηση κινδύνου αλυσίδας εφοδιασμού, ευέλικτη παρασκευαστική ικανότητα και έρευνα και ανάπτυξη εμβολίων και φαρμάκων.
Η Πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, Ούρσουλα Φον Ντερ Λάιεν τόνισε ότι «Προτεραιότητά μας είναι να διασφαλίσουμε ότι όλοι οι Ευρωπαίοι έχουν πρόσβαση σε ασφαλή και αποτελεσματικά εμβόλια για την COVID-19 το συντομότερο δυνατό.
Με την πάροδο του χρόνου, νέες παραλλαγές του ιού εμφανίζονται γρήγορα και πρέπει να προσαρμόσουμε την ανταπόκρισή μας ακόμα πιο γρήγορα».
Ο Αντιπρόεδρος της Κομισιόν Μαργαρίτης Σχοινάς, σημείωσε ότι «στον αγώνα μας κατά του ιού προβλέπουμε προβλήματα και ενεργούμε προληπτικά για να κινητοποιήσουμε όλα τα μέσα για την αντιμετώπιση του αντίκτυπου των μεταλλάξεων. Με το νέο σχέδιο ετοιμότητας βιο-άμυνας «HERA Incubator», αντιμετωπίζουμε παράλληλα ή σειρά πανδημιών που προέρχονται από τις παραλλαγές. Η σημερινή πρόταση είναι το τέλειο παράδειγμα για το τι είναι καλύτερο στην ΕΕ: κάνοντας προσπάθειες και συμπληρώνοντάς τις με χρηματοδότηση. Αυτός είναι ο τρόπος για έξοδο από την κρίση, έτοιμοι για προσαρμογή σε νέες συνθήκες και ενωμένοι στη δράση - εξασφαλίζοντας αλληλεγγύη
σε ολόκληρη την ΕΕ και τον κόσμο».
Η Στέλλα Κυριακίδου, Επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, ανέφερε ότι «η Ευρώπη είναι αποφασισμένη να παραμείνει μπροστά από την απειλή νέων παραλλαγών του κορονοΪού. Το HERA Incubator είναι μια άσκηση πρόβλεψης,
προσδοκίας και ενωμένης απάντησης. Μπορούμε να αντιμετωπίσουμε τη διπλή πρόκληση της αντιμετώπισης νέων παραλλαγών και της αύξηση της ικανότητας παραγωγής εμβολίων. Θα δημιουργηθούν γέφυρες μεταξύ έρευνας, βιομηχανίας και ρυθμιστών για να επιταχύνονται οι διαδικασίες - ξεκινώντας από την ανίχνευση παραλλαγών έως την
έγκριση και την παραγωγή εμβολίων. Χρειαζόμαστε σημαντικές επενδύσεις τώρα και για το μέλλον και το HERA Incubator είναι ένα κρίσιμο μέρος της απάντησής μας».
