Τα δεδομένα ασφαλείας από 38.000 συμμετέχοντες στην κλινική δοκιμή του εμβολίου με παρακολούθηση διάρκειας δύο μηνών «υποδηλώνουν ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας, χωρίς προσδιορισμό συγκεκριμένου προβλήματος ασφάλειας το οποίο θα εμπόδιζε την άδεια έκτακτης ανάγκης», γράφουν οι ειδικοί της FDA σε αναφορά που δημοσιοποιήθηκε δύο ημέρες πριν από τη δημόσια συνεδρίαση της συμβουλευτικής επιτροπής της υπηρεσίας για τα εμβόλια.
Οι πιο συχνές παρενέργειες ήταν οι ακόλουθες σε 43.252 συμμετέχοντες, συμπεριλαμβανομένων παιδιών και εφήβων 12 ετών και άνω:
- αντιδράσεις γύρω από το σημείο της ένεσης στο χέρι (84,1%),
- κόπωση (62,9%),
- πονοκέφαλος (55,1%),
- μυαλγίες (38,3%),
- ρίγη (31,9%),
- πόνοι στις αρθρώσεις (23,6%),
- πυρετός (14,2%).
Σοβαρές αντιδράσεις εκδηλώθηκαν στο 0 έως 4,6% των συμμετεχόντων και ήταν λιγότερο συχνές στα άτομα άνω των 55 (2,8%) σε σχέση με τους νέους (4,6%).
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, δηλαδή αυτές που απαιτούν νοσηλεία, ήταν πολύ σπάνιες καθόλη τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής (λιγότερο από 0,5%) και υπήρχαν τόσες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου όσες και στην ομάδα των ανθρώπων που εμβολιάστηκαν, κάτι που υποδηλώνει ότι το εμβόλιο δεν είχε σχέση.
Εκτός από τις μη σοβαρες παρενέργειες στα άτομα κάτω των 55 ετών, αναμφίβολα λόγω του γεγονότος ότι το ανοσοποιητικό σύστημα των νεότερων ατόμων είναι γενικότερα πιο ενεργό, η FDA σημειώνει ότι το εμβόλιο, BNT162b2, είναι ασφαλές ανεξάρτητα από την ηλικία, το φύλο, την εθνικότητα ή την αρχική παρουσία παθολογιών.
Αναφορικά με την αποτελεσματικότητα, η FDA επιβεβαιώνει το πολύ υψηλό επίπεδο αποτελεσματικότητας του εμβολίου στο 95%, το οποίο είχε ανακοινωθεί από την Pfizer και την BioNTech.
Σύμφωνα με το ΑΠΕ, ένα νέο στοιχείο προέκυψε σε αυτήν την ανάλυση: το εμβόλιο φαίνεται να είναι όχι μόνο πολύ αποτελεσματικό στην πρόληψη των σοβαρών μορφών της Covid-19 έπειτα από δύο δόσεις, αλλά και στην πρόληψη της Covid-19 έπειτα από την πρώτη δόση, καθώς και σε εκείνους που είχαν μολυνθεί πριν από τον κορονοϊό, «αν και τα διαθέσιμα δεδομένα για αυτά τα αποτελέσματα δεν επιτρέπουν οριστικά συμπεράσματα».
Η FDA προβλέπει ότι θα περιμένει τη συνεδρίαση της επιτροπής την Πέμπτη πριν λάβει την απόφασή της για το εάν θα εγκρίνει ή όχι το εμβόλιο, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στη Βρετανία και σε άλλες χώρες.
