Τα αποτελέσματα της μελέτης δείχνουν ότι είναι δυνατό να αναπτυχθεί ένα βιοϋλικό που να πληροί όλα τα κριτήρια για χρήση ως ανθρώπινο εμφύτευμα κερατοειδούς, το οποίο μπορεί να παραχθεί μαζικά και να αποθηκευτεί έως και δύο χρόνια και έτσι να φτάσει σε ακόμη περισσότερα άτομα με προβλήματα όρασης. Αυτό λύνει εν μέρει το πρόβλημα της έλλειψης δωρεάς οργάνων για τις οφθαλμικές παθήσεις
Υπολογίζεται ότι 12,7 εκατομμύρια άνθρωποι σε όλο τον κόσμο έχουν χάσει την όρασή τους λόγω βλάβης στον κερατοειδή. Ο μόνος τρόπος για να την ανακτήσουν είναι να λάβουν μόσχευμα από συμβατό δότη. Ωστόσο, μόνο 1 στους 70 ασθενείς το καταφέρνει. Επιπλέον, οι περισσότεροι από αυτούς που χρειάζονται μεταμοσχεύσεις κερατοειδούς ζουν σε χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος, όπου η πρόσβαση σε θεραπείες είναι πολύ περιορισμένη.
Μια ομάδα ερευνητών με επικεφαλής τον καθηγητή στο Τμήμα Βιοϊατρικής Μηχανικής του Πανεπιστημίου Linköping (LiU) στη Σουηδία και διευθύνοντα σύμβουλο της εταιρείας LinkoCare Life Sciences AB, κατασκευάζει τους βιομηχανικούς κερατοειδείς που χρησιμοποιούνται στη μελέτη. Οι ερευνητές χρησιμοποιούν μόρια κολλαγόνου που προέρχονται από δέρμα χοίρου, τα οποία υφίστανται επεξεργασία υπό αυστηρές συνθήκες για ανθρώπινη χρήση. Το δέρμα χοίρου που χρησιμοποιείται είναι υποπροϊόν της βιομηχανίας τροφίμων, γεγονός που καθιστά εύκολη την πρόσβαση σε αυτό αποτελώντας και μια οικονομικά συμφέρουσα λύση. Στη διαδικασία κατασκευής του εμφυτεύματος, οι ερευνητές σταθεροποιούν τα χαλαρά μόρια κολλαγόνου σχηματίζοντας ένα στιβαρό και διαφανές υλικό που αντέχει τον χειρισμό και την εμφύτευση στο μάτι. Και ενώ τα μοσχεύματα κερατοειδών από δότες πρέπει να χρησιμοποιηθούν εντός δύο εβδομάδων, οι βιομηχανικοί κερατοειδείς μπορούν να αποθηκευτούν έως και δύο χρόνια πριν από τη χρήση.
Οι ερευνητές ανέπτυξαν επίσης μια νέα, ελάχιστα επεμβατική μέθοδο για τη θεραπεία του κερατόκωνου, κατά τον οποίο ο κερατοειδής γίνεται τόσο λεπτός που μπορεί να οδηγήσει σε τύφλωση. Σήμερα, ο κερατοειδής ασθενούς με κερατόκωνο σε προχωρημένο στάδιο αφαιρείται χειρουργικά και αντικαθίσταται από ανθρώπινο μόσχευμα. Αυτό το είδος χειρουργικής επέμβασης που χρειάζεται ράμματα πραγματοποιείται συνήθως σε μεγάλα πανεπιστημιακά νοσοκομεία.
«Μια λιγότερο επεμβατική μέθοδος θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί σε περισσότερα νοσοκομεία, βοηθώντας έτσι περισσότερους ανθρώπους. Με τη μέθοδό μας, ο χειρουργός δεν χρειάζεται να αφαιρέσει τον ιστό του ασθενούς. Αντίθετα, κάνει μια μικρή τομή, μέσω της οποίας εισάγει το βιομηχανικό εμφύτευμα στον υπάρχοντα κερατοειδή», λέει ο Neil Lagali, ο οποίος έχει ηγηθεί της ερευνητικής ομάδας που ανέπτυξε αυτή τη χειρουργική μέθοδο. Με αυτή τη χειρουργική μέθοδο δεν χρειάζονται ράμματα και η τομή στον κερατοειδή μπορεί να γίνει με μεγάλη ακρίβεια χάρη σε προηγμένο λέιζερ, αλλά και, όταν χρειάζεται, με το χέρι με απλά χειρουργικά εργαλεία. Η μέθοδος δοκιμάστηκε αρχικά σε χοίρους και αποδείχθηκε απλούστερη και δυνητικά ασφαλέστερη από μια συμβατική μεταμόσχευση κερατοειδούς.
Η χειρουργική μέθοδος και τα εμφυτεύματα βιοϋλικών χρησιμοποιήθηκαν από χειρουργούς στο Ιράν και στην Ινδία, σε δύο χώρες όπου πολλοί άνθρωποι υποφέρουν από τύφλωση λόγω βλάβης του κερατοειδούς και από προβληματική όραση, αλλά και χώρες όπου υπάρχει σημαντική έλλειψη κερατοειδών και θεραπευτικών επιλογών.
Στην πιλοτική κλινική μελέτη συμμετείχαν είκοσι εθελοντές που έλαβαν το εμφύτευμα με το βιοϋλικό, οι οποίοι είτε ήταν τυφλοί είτε ήταν έτοιμοι να χάσουν την όρασή τους λόγω προχωρημένου κερατόκωνου. Δεν παρατηρήθηκαν επιπλοκές κατά τις επεμβάσεις, ο ιστός επουλώθηκε γρήγορα και μια θεραπεία οκτώ εβδομάδων με ανοσοκατασταλτικές οφθαλμικές σταγόνες ήταν αρκετή για να αποτραπεί η απόρριψη του εμφυτεύματος. Με τις συμβατικές μεταμοσχεύσεις κερατοειδούς, το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται για αρκετά χρόνια. Στους ασθενείς, που παρακολουθήθηκαν για τα επόμενα δύο χρόνια, δεν παρατηρήθηκαν επιπλοκές κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Ο πρωταρχικός σκοπός της πιλοτικής κλινικής μελέτης ήταν να διερευνήσει εάν το εμφύτευμα ήταν ασφαλές στη χρήση. Ωστόσο, οι ερευνητές έμειναν έκπληκτοι από αυτό που συνέβη. Το πάχος και η καμπυλότητα του κερατοειδούς αποκαταστάθηκαν στο φυσιολογικό επίπεδο. Η όραση των συμμετεχόντων βελτιώθηκε όσο θα βελτιωνόταν και μετά από μεταμόσχευση κερατοειδούς με μόσχευμα από δότη. Πριν την επέμβαση, 14 από τους 20 συμμετέχοντες ήταν τυφλοί. Μετά από δύο χρόνια, κανένας τους δεν ήταν πια τυφλός, μάλιστα, τρεις από τους Ινδούς συμμετέχοντες που ήταν τυφλοί πριν από τη μελέτη απέκτησαν τέλεια όραση στο 100% μετά την επέμβαση.
Ωστόσο, απαιτείται μια ευρύτερη κλινική μελέτη ακολουθούμενη από έγκριση των ρυθμιστικών αρχών προτού το εμφύτευμα χρησιμοποιηθεί στην υγειονομική περίθαλψη. Οι ερευνητές θέλουν επίσης να μελετήσουν εάν η τεχνολογία μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία περισσότερων οφθαλμικών ασθενειών.
Η μελέτη δημοσιεύτηκε στο Nature Biotechnology (2022). DOI: 10.1038/s41587-022-01408-w. www.nature.com/articles/s41587-022-01408-w
