Η Novartis σε συμφωνία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) θα ήθελε να σας ενημερώσει για τα παρακάτω:
Σύνοψη
Η ενδοφθάλμια φλεγμονή, στην οποία συμπεριλαμβάνεται η αγγειίτιδα του αμφιβληστροειδούς ή/και η απόφραξη των αγγείων του αμφιβληστροειδούς, μπορεί να συμβούν μετά την πρώτη ενδοϋαλοειδική έγχυση με Beovu®, όπως και οποιαδήποτε στιγμή της θεραπείας. Αυτά τα συμβάντα παρατηρήθηκαν πιο συχνά στην αρχή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Περισσότερα συμβάντα ενδοφθάλμιας φλεγμονής παρατηρήθηκαν σε ασθενείς, οι οποίοι κατά τη διάρκεια της θεραπείας ανέπτυξαν αντισώματα έναντι του brolucizumab. Η αγγειίτιδα του αμφιβληστροειδούς ή/και η απόφραξη των αγγείων του αμφιβληστροειδούς είναι συμβάντα σχετιζόμενα με το ανοσοποιητικό.
Σε ασθενείς που αναπτύσσουν ενδοφθάλμια φλεγμονή, συμπεριλαμβανομένης της αγγειίτιδας του αμφιβληστροειδούς ή/και της απόφραξης των αγγείων του αμφιβληστροειδούς, η θεραπεία με Beovu® θα πρέπει να διακόπτεται και τα ανεπιθύμητα συμβάντα να διαχειρίζονται κατάλληλα.
Οι δόσεις συντήρησης του Beovu® (μετά τις 3 πρώτες δόσεις) δεν θα πρέπει να χορηγούνται σε μεσοδιαστήματα μικρότερα των 8 εβδομάδων. Αυτό βασίζεται σε ευρήματα της μελέτης MERLIN (για περισσότερες πληροφορίες παρακαλώ όπως δείτε την ενότητα Ιστορικό που βρίσκεται παρακάτω).
Ασθενείς με ιατρικό ιστορικό ενδοφθάλμιων φλεγμονών ή/και απόφραξης τωναγγείων του αμφιβληστροειδούς έως και ένα έτος πριν τη θεραπεία με Beovu®, έχουν κίνδυνο να αναπτύξουν αγγειίτιδα του αμφιβληστροειδούς ή/και απόφραξη των αγγείων του αμφιβληστροειδούς και θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Το γυναικείο φύλο έχει αναγνωριστεί ως ένας επιπρόσθετος παράγοντας κινδύνου. Μια υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης παρατηρήθηκε επίσης σε Ιάπωνες ασθενείς.
Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες για το πώς να αναγνωρίσουν τα πρώιμα σημεία και συμπτώματα της ενδοφθάλμιας φλεγμονής, της αγγειίτιδας του αμφιβληστροειδούς και της απόφραξης των αγγείων του αμφιβληστροειδούς και θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναζητούν χωρίς καθυστέρηση ιατρική βοήθεια, σε περίπτωση υποψίας αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναλυτικά η ανακοίνωση ΕΔΩ
